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JJ-ZD-013-00 质量事故 质量投诉的管理制度
JJ-ZD-013-00 质量事故period;质量投诉的管理制度
信州区新久久大药房
1. 目的：为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失，故制定本制度。
2. 范围：适用于本药房所有药品的质量事故和质量投诉。 3. 职责：营业员、药师、企业负责人。 4. 正文：
4.1 质量事故具体指药品经营环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉具体指在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。
4.2质量事故按其性质和后果的严重程度分为： 4.2.1重大质量事故：
4.2.1.1购进药品中发现假药、劣药；
4.2.1.2从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的；
4.2.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；
4.2.1.4虽为一般质量事故，但受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在10000元以上者。 4.2.2一般质量事故：
4.2.2.1保管不当，一次性造成损失在1000元以上，3000元以下者；
4.2.2.2发货、销售药品出现差错或未向顾客认真介绍药品使用时须注意的事项或因错误介绍引起顾客服药后产生的轻微不良反应，导致一般性不满意投诉者。 4.3质量事故的报告程序及时限：
4.3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须12小时内报质量管理部门，并在24小时内报上级部门；
4.3.2其他重大质量事故也应在24
小时内及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过7天；
4.3.3一般质量事故应2个工作日内报质量管理部门，并在一月内将事故原因、处理结果调查清楚。
4.4发生事故后，单位或个人要抓紧采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
4.5质量管理部门接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有收到教育不放过、没有指定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
4.6以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 4.7质量事故的处理：
4.7.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚。 4.7.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任； 4.7.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 4.7.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任；
4.8对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质量部门和门店主管部门进行汇报和咨询，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。 5. 变更历史：
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