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2010 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告;评估依据 全国艾滋病检测技术规范 组织实施 中国疾病预防控制中心 实施单位职责 制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010） 组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督 ;参评试剂;参评试剂的选择原则;试剂抽取;6;7;8;参评试剂的种类;参评试剂的种类;血清盘构成;用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘由454 份血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、286 份阴性。来源如下： ;1、参比实验室410 份，包括145 份阳性、265 份阴性。 样品预期结果的判断依据如下：采用常规的HIV 抗体筛查-确证试验程序检测，这410 份样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经WB 试验确证，其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。 对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访检测，证实为HIV 抗体阴性。 对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测，结果全部为阴性。 ;2、HIV 抗体国家参考品(批购自中国药品生物制品检定所)44 份 20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、 20 份阴性 4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份阴性）。 ;用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘 由450 份血清/血浆样品组成,包括157 份阳性、286 份阴性及7份HIV-1 P24 抗原灵敏度检测样品。来源如下： ; 1、参比实验室410份，同上。 2、HIV-1 P24 抗原国家参考品40 份。 10 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性 10 份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按说明书要求，L1 和L2 需为阳性，L10 需为阴性，因此这3 份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7 份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。 ; 用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括166 份阳性、286 份阴性。来源如下： ;1、参比实验室410 份，同上。 2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品（批购自中国药品生物制品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。;??估方法;样品检测 ;数据分析 ;评估结果 ;评估结果;在12 种试剂中，有9 种的敏感性达到了100%，其余3 种在97.02～99.40%之间 其中1 种试剂漏检5 份样品（1 份来自参比实验室、4 份来自国家参考品）； 另外2 种试剂各漏检1 份样品（都来自国家参考品，分别为灵敏度样品和HIV-2 型阳性样品）。 有1 种试剂的特异性为100%，其余11 种在97.55～99.65%之间。 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在98.46～99.78%之间。 ;二、用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估结果见附表5。 ;在6 种HIV 抗原抗体检测试剂中，有3 种试剂的敏感性达到了100%，其余3 种在98.09～99.36%之间。 出现漏检的样品全部来自国家参考品，而来自参比实验室的样品无一漏检。 北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品（L1-10）时呈阳性结果的最低HIV-1 P24抗原浓度分别为0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。 有1 种试剂的特异性为100%，其余5 种在97.90～98.95%之间。 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。 有1 种试剂的功效率为100%，其余5 种在98.65～99.10%之间。;三、用于HIV 抗体检测的快速试剂评估结果见附表6。 ;在12 种快速试剂中，有6 种试剂的敏感性为100%，其余6 种在96.99～99.40%之间。 出现漏检的样品全部来自参比实验室，而来自国家参考品的样品无一漏检。 有2 种试剂的特异性为100%，其余10 种在96.15～99.65%之间。 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。 这些试剂的功效率在97.57～99.56%之间。 ;结果分析与讨论 ;本次评估发现各类试剂的敏感性、特异性和功效率整体水平比较好，没有出现前两次评估发现个别快速试剂敏感性很低的情况。 提示各类试剂的整体质量进一步提升（见附表7