洁净厂房运行确认-OQP-001.docxVIP

Doc.No.: ####_CA_OQP_1.0 Version No.: 1.0 洁净厂房系统运行确认方案 Page 1/15 洁净厂房系统运行确认方案 客户： ####有限公司 项目/系统： 洁净厂房系统 文件编号： ####_CA_OQP_1.0 文件版本： 1.0 版本日期： 2020-02-25 状态： □草稿版 区|正式版 □无效版 文档管理 职位 姓名 签名 日期 验证工程师 项目经理 专业工程师 项目经理 质量总监  Doc.No.: ####_CA_OQP_1.0 Version No.: 1.0 洁净厂房系统运行确认方案 Page 2/15 文档历史 版本号 描述 作者 日期 0.1 合同签署后草拟版 1.0 正式发布版 Doc.No.: ####_CA_OQP_1.0 Version No.: 1.0 洁净厂房系统运行确认方案 Page 3/15 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document .确认概述 4 确认对象 4 确认原因 4 确认目的 4 确认需知 4 \o Current Document .确认组织机构及职责 4 确认评审小组 4 确认实施小组 4 \o Current Document .确认范围及成都风险评估 5 \o Current Document .确认内容 5 确认测试仪器溯源 5 确认依据文件审核 5 确认项目 7 确认实验设计 10 确认记录设计 11 确认异常情况处理 12 \o Current Document .确认总结 13 确认过程综述 13 风险回顾 13 \o Current Document .确认评价及建议 15 .附页 15 .附件 15 Doc.No.: ####_CA_OQP_1.0 Version No.: 1.0 洁净厂房系统运行确认方案 Page 4/15 1.确认概述 1.1.确认对象 本次确认对象为####有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实验 室的洁净厂房系统。####有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物 实验室位于XXX,设计单位为XXX ［程公司，安装单位为XXX建设有限公司。 . 2.确认原因 由于####有限公司生物医药产业基地改造项目中厂房建设、室内装修和机电安装均已 竣工，暖通设备已经安装结束，且已经通过安装确认，为符合GMP要求，根据《医药 工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008要求，对该洁净厂房系统进行运行确认，以确 认洁净厂房系统运行符合设计及使用要求。 确认目的 证明中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房的运行符合设计标准。 确认需知 一未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行；如确需改变，由验 证实施部门提出验证变更申请，其审批程序同验证方案审批程序，获批准后实施变 更，并附入该验证方案中。 一针对确认方案内容及确认报告记录要求，必须对所有确认实施小组成员进行培训。 一所有确认实施过程使用的测试仪器必须经过校准且在合格范围内。 一确认项目符合的要求或标准，以及判定或测试方法的依据应科学可靠，禁止随意制 定。 确认过程应严格按照职责分匚及规定的流程开展，流程图见附页lo .确认组织机构及职责 确认评审小组 部门 姓名 公司职务 职责 确认职务 ####医药 有限公司 质量经理 负责审核和批准确认方案，签发 合格证书 确认评审委员 会主席 项目经理 负责监督确认工作的管理，审核 确认方案、批准确认报告 确认评审委员 会成员 专业工程师 负责审核确认方案、报告，监督 确认过程 确认评审委员 会成员 2. 2.确认实施小组 公司 姓名 公司职务 职责 确认职务  Doc.No.: ####_CA_OQP_1.0 Version No.: 1.0 洁净厂房系统运行确认方案 Page 5/15 XXX建设 有限公司 项目经理 负责组织相关人员完成确认范 围、程度的风险评估；负责审核 确认方案、报告，对确认过程、 结论进行总结 确认实施小组组 长 验证工程师 负责制订、培训确认方案，整理 确认报告 确认实施小组组 员 项目工程师 负责按照批准的确认方案组织实 施确认工作，填写确认报告 .确认范围及成都风险评估 ####有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实脍空的洁净厂房 系统利用风险评估来确定本次确认的范围及程度。为全面识别需进行确认的风险点， 在确认方案拟定之前先进行了风险评估，风险评估工具采用“失败模式与影响分析 （FMEA） ”，内容具体见附件1o安装确认的方法是查看竣工资料及监理部门或使 用部门验收、测试记录等文件资料，现场查看实际安装情况，确认风险评估结论中需 进行安装确认的项目是否符合要