质量体系(文件)的建立(万本愿).pptxVIP

医学实验室质量管理体系的建立;一、医学实验室质量管理体系;（一）质量体系的构成;（一）质量体系的构成;（一）质量体系的构成;（一）质量体系的构成;（一）质量体系的构成;（一）质量体系的构成;（一）质量体系的构成;（一）质量体系的构成;（二）质量体系四要素之间的内在联系;（三）质量管理体系的建立;（三）质量管理体系的建立;（三）质量管理体系的建立;（三）质量管理体系的建立;（三）质量管理体系的建立;（三）质量管理体系的建立;（三）质量管理体系的建立;（四）质量体系的???行具体内容;二、质量体系文件的编制：;二、质量体系文件的编制：;（一）质量手册的概述;（一）质量手册的概述;编写质量手册的意义有哪些？;编写质量手册的意义有哪些？;编写质量手册的意义有哪些？;编写质量手册的整体要求;质量手册的基本内容;质量手册的目录可包括：;;（二）程序性文件;管理程序文件;2、程序性文件编写的一般要求;3、程序性文件的结构和内容;（三）作业指导书（SOP）;（四）记录;2、记录的主要作用是质量活动运行情况的证明，也是质量管理体系运行效果的证据，同时也是质量管理体系不断完善和持续改进的依据。 记录可以是数据、文字、也可以是图表。可以是文字记载的书面材料，也可以是微机存储的数据和存储软盘上的材料。;质量体系文件的层次;B层文件(过程文件) 包含二个方面的过程文件：第一个方面是与质量体系的要素有关，描述如何能达到A层文件的要求，即how it happen。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么措施；以及期望的结果是什么。 　　第二方面的过程文件是技术文件，主要描述工作流程中各项工作是如何进行的。同样文件中必须说明：谁负责此项工作；采取什么措施；以及期望的结果是什么。;C层文件(方法) 　　常称为标准操作程序(standard operation procedure，SOP)，包括：指导操作人员具体如何进行工作的指导书；每一要素中关键步骤如何具体进行的指导文件；工作流程中各个关键步骤如何执行的操作文件。;D层次文件(记录) 包括：质量记录和技术记录、各种表格、图片和报告等。;;标准操作程序文件与管理程序文件的区别;举例说明各层次文件的具体内容:;1. 质量方针;1. 质量方针政策;质量目标：;（4）其他相关承诺：本科严格按照《江西省临床实验室达标验收》标准建立质量体系，并保证持续有效运行；本科全体人员熟悉质量管理体系文件，并严格按照质量体系文件从事各项质量活动和技术活动，按期实现质量目标。 （5）保密性申明： 检验科全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的数据、技术资料负有保密责任，保护服务对象机密信息和所有权。;2、各专业科目质量目标;质量目标：;质量目标：;质量目标：;临床实验室日常管理中应有的文件;3、科室工作流程，其中必须含分析前阶段，分析阶段，分析后阶段的工作流程（可用图示）。 4、人员梯队结构及其职责 包括学历、职务、职称、专业。 5、主要检验设备 包括仪器名称、型号、厂家名称、数量、购买日期。 6、各项检验项目的操作规程 。 7、主要检验设备的操作规程 。 8、设备的采购、维护和管理程序 应包括设备的采购时厂方提供的三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及有关部门颁发的注册文件。;9、试剂及耗材采购、使用及管理的程序应包括采购时厂方提供的三证（营业执照、经销许可证、生产许可证）及有关部门颁发的注册文件，国家暂无标准及检定要求的应有厂方提供有关质量文件。 10、检测项目及方法的确认的管理程序。 11、新项目的开展程序。 12、原始样品采集、运输、接受管理程序。 13、检测结果质量保证的管理程序及检测结果报告管理程序。 14、质量管理程序 包括质控小组的组成、职责、活动及质量分析程序。;15、室内质量控制的管理及标准操作程序 包括质控品选择、质控品水平、质控频率、质控方法、失控判断规则、失控处理程序及方法等。 16、室间质评或室间比对程序。 17、委托检验（外送标本）的管理程序。 18、与临床科室联系及对患者抱怨处理程序。 19、员工培训和考核的管理程序。 20、差错事故预防及纠正措施的管理程序。 21、文件控制程序 应包括文件的控制范围、内部文件编写、审批、发布、分发、修改、保管、归档等内容。;项目标准操作规程的内容要求;项目标准操作规程的内容要求;项目标准操作规程的内容要求;检测仪器标准操作规程的内容要求;操作规程的修改;各种记录和表格（Tab-1……）;实例说明： 实验室文件的编写内容及方法 ; ——医院检验科 质量管理手册 （正 本） 撰 写 人： 批 准 人： 批准日期：