《中国药典》2020版微生物增修订内容 教学PPT课件.pptx

目录 — * — 02增修订概况 01 编制依据 03聚焦变化点 《中国药典》2020版微生物增修订内容 一、编制依据 2020年版指导思想和总体目标：《中国药典》2020年版编制大纲； 现行药典执行过程中的反馈情况及急需解决的问题； 国外药典的进展； ICH(人用药品技术要求国际协调理事会)协调情况； 依托相关科研课题研究进展情况 二、《中国药典》2020版微生物内容增修订概况 【 3/18未修订】 增修订情况 通则/指导原则编号 通则名称 新增 6 1021 细菌DNA特征序列鉴定法 1108 中药饮片微生物限度检查法及标准 9207 灭菌用生物指示剂指导原则 9208 生物指示剂耐受性检查指导原则 9108 DNA序列技术指导原则 9109 标准核酸序列建立指导原则 重大修订 3 1421 灭菌法 9205 药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 一般修订 6 1021 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1107 非无菌产品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 9204 微生物鉴定指导原则 未修订 3 1106 非无菌产品微生物检查：控制菌检查法 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则 9202 非无菌产品微生物检查指导原则 7 三、聚焦变化点 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1107 非无菌产品微生物限度标准 2015版 2020版 本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时 本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时 3～5ml 适量 平皿 平板【培养基适用性检查要求平行两份处】 15～20ml 适量（通常为 15～20ml） 【平皿法加入培养基量】 总冲洗量不得超过 1000ml 总冲洗量一般不得超过 500ml，最多不得超过 1000ml 接种管置 30～35℃培养3 天 接种管置 30～35℃培养不超过 3 天 【MPN法，思路拓宽】 1g（或ml） 1g（或ml、 10cm2） 【针对贴剂、贴膏剂】 变化点一： 贴剂：系指原料药物与适宜的材料制成的供粘贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。 贴膏剂：系指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。 变化点二： 喷雾剂：系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。 气雾剂：系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的拋射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。 抛射剂（propellants）是气雾剂的喷射动力来源，可兼做药物的溶剂或稀释剂。抛射剂多为液化气体，在常压沸点低于室温，蒸汽压高。当阀门开放时，压力突然降低，抛射剂急剧汽化，借抛射剂的压力将容器内的药物以雾状喷出。理想的抛射剂在常温下的蒸汽压应大于大气压；应无毒、无致敏反应和刺激性；应无色、无臭、无味；应性质稳定，不易燃易爆，不与药物、容器发生相互作用；应廉价易得。 微生物计数法区别 1微生物检验替代方法； 2菌悬液稀释剂； 3孢子悬浮液制备； 4培养基适用性检查中的对照； 5 0.1%聚山梨酯80的制备； 6平皿法计数原则 ICH其他成员国USP/JP/EP 中国药典CP 1：微生物检验替代方法 CP USP、EP、JP 该部分内容在9201药品微生物检验替代方法验证指导原则提及 明确可以使用替代的微生物规程,包括自动化方法,只要已经证明它们与药典方法具同等作用。 CP USP、EP、JP pH7.0无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液 Use buffered Sodium Chloride-Peptone Solution pH17.0 or Phosphate BufferSolution plH7.2to make test suspensions pH7.0无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液或pH7.2磷酸盐缓冲液制成适宜浓度的菌悬液 3：孢子悬浮液制备 CP USP、EP、JP 黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃在验证过的贮存期内使用 As an alternativeto preparing and then diluting a fresh suspension of vegetative cells ofA. niger or B subtilis,a stable spo