无菌生产工艺验证.pptxVIP

无菌生产工艺验证的主要内容与方法;内容;一、前言 ;注射剂的风险;注射剂风险控制手段;无菌药品的制造工艺类别;如何制造出高质量的无菌药品？;二、无菌生产工艺验证原则与申报资料要求;无菌冻干粉针剂生产工艺流程 ;无菌工艺无菌性的保证因素;遵循的法规要求;美国FDA要求的新药申报资料;FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证的要求;FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（1）;FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（2）;FDA新药申报资料对无菌药品工艺验证具体内容要求（3）;三、无菌生产工艺验证的具体内容和方法;3.1 原辅料的控制;非无菌原料或辅料关键控制点;3.2 生产环境验证和控制;环境验证的范围;为什么环境监测是必不可少的？;制订环境监控方案的原则;无菌灌装区环境监控频率;物料准备区环境监控频率;辅助区环境监测频率;微生物检测方法的特点;监测的实施 ;人员控制;眼罩也为取样点;环境监测数据的分析;细菌鉴定;3.3 过滤系统的验证;过滤器验证项目;过滤器的选择;过滤器的选择;过滤器的完整性试验;无菌过滤器微生物挑战试验;三个需要特别关注的关键点;过滤系统验证小结;3.4 培养基灌装试验;培养基灌装流程;使用范围;培养基灌装试验应考虑的因素;培养基的选择;培养基促生长能力;灌装数量;环境监测;收集和培养;最差条件挑战;最差条件挑战;最差条件挑战;培养基灌装失败后的调查;培养基灌装失败后的调查;3.5 容器密封性验证;微生物浸泡法操作步骤;3.6 粉针剂、冻干粉针、小容量注射剂工艺验证的异同;四、无菌工艺的再验证;不同品种共线生产的验证要求;五、总结;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。7月-217月-21Thursday, July 15, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。21:18:2221:18:2221:187/15/2021 9:18:22 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。7月-2121:18:2221:18Jul-2115-Jul-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。21:18:2221:18:2221:18Thursday, July 15, 2021 13、志不立，天下无可成之事。7月-217月-2121:18:2221:18:22July 15, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。15 七月 20219:18:22 下午21:18:227月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。七月 219:18 下午7月-2121:18July 15, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021/7/15 21:18:2221:18:2215 July 2021 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。9:18:22 下午9:18 下午21:18:227月-21