市场投诉与故障排除.pdfVIP

摘要 市场投诉是生产过程或产品偏离既定标准或者低于利益相关方预期所致，所以正常的生 产活动不可避免地产生市场投诉。生产过程或产品偏离既定的标准或规范所进行的问题或市 场投诉调查活动，称之为故障排除；而为了降低正常生产所导致的市场投诉所进行的一系列 标准提升或生产改善活动称之为市场投诉降低（简称市场投诉）。故障排除旨在恢复标准与 生产；市场投诉旨在提升标准与生产。市场投诉与故障排除可以凭直觉判断，也可以进行系 统验证与分析，而市场投诉往往基于系统验证与分析。这两种活动，尤其是系统地进行故障 排除与市场投诉降低，所需资源相当昂贵，特别是为了分析某个问题的起因，（验证）费用 尤为突出。（直觉）故障排除得出的结论具有方向性和相对指导性，结论不见的十分明确； 而市场投诉的分析结果往往具有可重复性和较为系统的指导性；较为彻底的系统故障排除也 可以避免类似问题的重复出现。凭直觉进行故障排除的细节讨论起来往往较为困难，系统故 障排除与市场投诉的交流和讨论往往有章可循，但是需要信息、数据和资源更多。概括来讲， 系统问题分析（含故障排除和市场投诉降低）一般涉及质量设计与验证、质量维护和质量运 营三个方面的风险分析，称之为风险地图建设与更新，目的是要在备件水平上得出各单元的 坏包水平与相对贡献度或百分比。该部分计划给大家分享怎么样利用微生物知识和结构化重 点改善进行系统故障排除与市场投诉降低，即以风险地图分析为基础的问题探索与分析。在 开始故障排除或者市场投诉降低活动之前，一定要记住 “以终为始 ”，也就是说围绕目标或者 KPI 展开问题的描述、分析和措施的采取，而不是回避。 1 .概要 有效进行市场投诉降低活动与故障排除的前提是存在确切的质量目标、标准与规范，尤 其是无菌生产的风险模型分析或称之为风险地图（更为确切地与 ISO55K 相一致）。质量目 标如 AQL 值（ 1/1000）或市场投诉率（ 0.4ppm）的交付与期望等；质量标准与规范如原奶中 的芽孢含量（ =100cfu/100ml ）、包材表面的菌落总数（ =1cfu/100cm2 ）等；风险模型如灌 装杆的密封垫清洗不彻底等。值得注意的是，随着生产条件的改变，如资产或设备的升级改 造，风险地图往往亦会随之改变，所以风险地图是动态的而不是一成不变的。而只要产品或 者一个加工过程偏离特定的标准，或者当这种偏离趋势比较明确时，就有必要进行故障排除； 市场投诉往往基于市场的战略或者利益相关者期望，即系统地降低市场投诉。 如果试图去解决并不存在的问题或者试图提升质量期望，如降低市场投诉或提升服务承 诺，所花费的费用会更高。 即使真正存在质量问题或者出现坏包，故障排除往往由于缺乏系统与知识而不会有效地 进行。用微生物学的知识去解决问题经常会犯以下错误： a) 所调查的问题并不存在：一个想象的缺陷得到了强化。 如感觉最近的坏包与市场投诉比较 多。某些资产只适合生产某类产品等。用统计学进行分析与确认就显得尤为必要。对于新的 即将投入商业运营的资产或设备，超几何分布是比较理想的确认方法；对于商业生产的资产 则使用二项分布或泊松分布比较方便，但是两者使用的前提是取样量不得超过生产量的 1/10 ； 泊松分布尤为严苛，即数学期望不得高于 10 个增至单元（如 10 包或 10 件等）； b) 快速的技术调整改变了问题发生时的情况，以至无法再进行分析，同时还会引入新的问题。 无限制的技术调整导致垫片被换掉，管接被拧緊，设备进行了调整和清洗等等。参数在不明 所以的情况下得到了 “校正 ”。经过这么多的调整，问题经常会自动消失。问题是，不同的措 施并不会协调进行，而且没有记录，往往是你调试灌装机，我设置杀菌机； c) 通常造成问题的原因会很多，最重要的原因却没有找出来。 数据分层与 FMEA 失效模式 分析是避免该类问题出现的有效手段； d) 时间紧迫，人手短缺以及缺乏组织性也会造成问题的混乱。 采用 ISO55K 以结构化的方式 有效组织市场投诉降低与故障排除活动是比较有效的方式； e) 没有进行系统的微生物鉴定分析，或者分析结果与技术上的发现相去甚远。 不过，解决问题（故障排除或市场投诉降低）的方