原料药工厂中清洁验证指南_APIC【中英文版】202104.pdfVIP

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2021-07-19 发布于山东
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原料药工厂中清洁验证指南_APIC【中英文版】202104.pdf

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APIC/ Revision 201904 (202102更新) /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (APIC) GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS 原料药工厂中清洁验证指南 Revision April 2019 (updated in February 2021) 2019 年4 月修订（2021 年2 月更新）原料药工厂中清洁验证指南/2019 年4 月版本（2021 年2 月更新）译文仅供参考翻译 Julia 页 1 / 75 APIC/ Revision 201904 (202102更新) /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants Table of Contents 目录 1.0 FOREWORD 前言 2.0 OBJECTIVE 目的 3.0 SCOPE 范围 4.0 ACCEPTANCE CRITERIA 可接受标准 4.1 Introduction 介绍 4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria 可接受标准的计算方法 4.2.1. Acceptance criteria using health-based data 使用基于健康数据的可接受标准 4.2.2 Acceptance criteria using a General Limit 使用通用限度的可接受标准 4.2.3. Acceptance criteria for therapeutic 治疗用大分子和多肽的可接受标准 macromolecules and peptides 4.2.4 Swab Limits 擦拭限度 4.2.5 Rinse Limits 淋洗限度 4.2.6 Rationale for the use of different limits in 在药品和化学生产中使用不同限度 pharmaceutical and chemical production 的合理性 5.0 LEVELS OF CLEANING 清洁级别 5.1 Introduction 介绍 5.2 Cleaning Levels 清洁级别 5.3 Cleaning Verification/Validation 清洁验收/验证 6.0 CONTROL OF CLE