已上市化药变更-整理速查.pdfVIP

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 整理速查表 9.2 研究验证工作 11 三、变更原料药生产工艺 1 十、变更有效期和储存条件 13 3.1 变更情况 1 10.1 变更情况 13 3.2 研究验证工作 2 10.2 研究验证工作 13 四、变更制剂处方中的辅料 3 十一、变更有效期和储存条件 14 4.1 变更情况 3 11.1 变更情况 14 4.2 研究验证工作 4 11.2 研究验证工作 14 五、变更制剂生产工艺 5 十二、变更生产场地 15 5.1 变更情况 5 12.1 变更情况 15 5.2 研究验证工作 6 12.2 研究验证工作 15 六、变更制剂所用原料药的供应商 7 6.1 变更情况 7 6.2 研究验证工作 7 七、变更生产批量（原料药/制剂） 8 7.1 变更情况 8 7.2 研究验证工作 8 八、变更注册标准 10 8.1 变更情况 10 8.2 研究验证工作 10 九、变更包装材料和容器 11 9.1 变更情况 11 已上市化学药品变更指导（试行） 第 1 页 共 16 页 三、变更原料药生产工艺 3.1 变更情况 注1：本指导内 “最后一步反应”仅表示形成共价键的化学反应，不包括成盐等； 注2：对比研究时，可认为杂质谱一致的情况：详见指导原则的章节导言第2 段。 具体内容 序号 分项 微小变更 中等变更 重大变更 1 生产过程控制 1.1.1 新的/更严格的 1.3.1 新的/更严格的 （针对缺陷） 2.1.1 提高质量标准 2.2.1 变更质量标准 （非提高），且变更 2.3.1 放宽/删除已批准的质量/过程控 2 起始物料、中间体质量 后的质量控制水平不得降低 制，且可能导致杂质谱/CQA 变化 3.1.1 变更起始物料的生产商（合成路 3 起始物料供应商 线不变，保质） 4.2.1 变更起始物料的合成路线 （保 4.3.1 变更起始物料的合成路线 （不保