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Pharmaceutical Analysis 药物分析药物分析 绪论发展概略?为何?何为?药物?药品?药物分析性质?任务?学习要求?药物分析 绪论drugs，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。medical products，通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药品药物加工制备药物分析 绪论《中华人民共和国药品管理法》规定药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物比药品表达更广的内涵。药物分析 绪论药物分析科学药物分析方法分析测定手段药物质量规律检验控制药物药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。药物分析 绪论药物分析：与各学科之间的关系极为密切数学与计算机有机化学无机化学分析化学结构与性质提供分析方法提供数学方法提供体内环境生理学体内药物作用与机理药理学药物分析学合成工艺质量控制工艺考察 体内外相关 生物利用度体内药物分析药动与药代药物化学生物工程药剂学药物分析 绪论药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。SEM生物法TGAUVTLCMSUPLCXRDFLA分析测定手段HPCEHPLCGCNIR容量法ABS化学法IRCDNMRDSC物理法方法……………..药物分析 绪论为什么要进行药物分析？药品的性质与人生命相关性社会公共福利性严格的质量要求性不同的药品有不同的适应症或者功能主治、用法用量。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及人的生命。由于药品直接关系到人的健康甚至生命安全，因此确保药品的质量尤为重要。制订药品标准保障药品安全药物分析 绪论如何进行药物分析？药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究、监测控制和质量保障、才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。因此，药物分析起“眼睛”作用。“眼睛”静态------动态药物分析：药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药药物研究：药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定新药研制：药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化．药物分析 绪论药物分析是一门“方法学科”灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化药物分析 绪论如何进行药物分析:标准1、药品标准：为保证药品安全，针对药品的安全性、有效性和质量控制性设置相对适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法做出明确的规定，这种技术规定称为药品标准。2、国家药品标准是保证药品质量的法定依据；3、《中华人民共和国药典》2010版收载国家药品标准；4、药品质量标准（指标）对外观性状、鉴别方法、检查项目、含量限度作了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件做了明确要求；5、标准作用：能够判定真伪、控制纯度、确定品质限度，保障其临床使用的安全和有效。药物分析 绪论药物分析的性质研究药物的质量规律、发展药物质量控制（保障药品安全）的科学。药物分析 绪论药物分析的任务对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。药物分析 绪论药物分析的任务从药学研究的全局来看，在新药的研制，药品的生产质量控制和生产工艺的改进，药品稳定性的考察以及在研究药物的吸收、分布、代谢过程中，在研究药物的作用特性和作用机制时，都会对药物分析与检验工作提出各种各样的任务和要求。从方法学的角度看，不断改进和提高药物分析与检验技术，创立新的药物分析与检验方法，以满足生产和科研的需求，都是药物分析与检验的任务。药物分析 绪论综上所述，药物分析与检验的主要任务是根据药品质量标准及药品生产质量管理规范(GMP) 的有关规定，采用各种有效分析方法，进行药品质量检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察和临床药物分析，从各个环节全面地保证、控制与研究提高药品质量，保证用药的安全有效。药物分析 绪论药物分析的应用药品使用药品监管药品生产药品经营新药研发“工具”“眼睛”药物分析 绪论药物分析的应用新药研发通过对创新药物进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用安全、有效和合理通过对创新药物进行质量分析、有关物质研究、稳定性研究，确保新药质量合理与可控通过对活性药物单体、原料药、创新药物的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障“眼睛”“工具”药物分析 绪论20