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2019新版GSP试卷与答案 2019新版GSP试卷与答案 PAGE / NUMPAGES 2019新版GSP试卷与答案 -- 2019 新版《药品经营质量管理规范》试题 姓名： 分数： 一、填空（每空 2 分，共 50 分） 1. 记录及有关凭据应该起码保留（ ） 2.库房有靠谱的安全防备举措，可以对没关人员进入推行可控举措管理，防备（ ），（ ） 或许（ ）。 3. 质量管理、查收、保养、储藏等直接接触药品岗位的人员应该进行（ ），并 成立（ ）。 4. 对实行电子看管的药品，应该在进出库时进行（ ）。 5. 储藏药品相对湿度为 ( ) 6. 药品按批号堆码，不一样批号的药品不得混垛，垛间距不小于 ( ) ，与库房内墙、顶、温 度调控设备及管道等设备间距不小于 ( ) ，与地面间距不小于 ( ) ； 7. 药品与非药品、 ( ) ， ( ) 分库寄存； 8. 直调药品出库时，由供货单位开具 ( 两份 ) 随货同行单（票），分别发往 () 和 ( )。 9. 发运药品时，应该检查（ ），发现运输条件不切合规定的，不得发运。运输药品过程 中，运载工具应该保持密闭。 10. 运输药品应该使用（ ） 11. 查收不合格的还应该注明（ ）。 12. 公司销售药品，应该照实开具发票，做到（ ）、（ ）、（ ）、（ ）一致 13. 药品拼箱发货的代用包装箱应该有（ ） 14. 公司拜托其余单位运输药品的，应该对承运方运输药品的（ ），讨取运输车辆的 有关资料，切合本规范运输设备设备条件和要求的方可拜托。 15 . 除( ) 外，药品一经售出，不得退换二选择（每题 5 分，共 分） 1．运输冷藏、冷冻药品的条件：（ ） 、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 B、保温箱应该切合药品运输过程中对温度控制的要求。 、冷藏车拥有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据的功能； D、冷藏箱及保温箱拥有外面显示和收集箱体内温度数据的功能。 2．冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应该由专人负责并切合以下要求：（ ） 、车载冷藏箱或许保温箱在使用前应该达到相应的温度要求；B、应该在冷藏环境下达成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； C 、装车前应该检查冷藏车辆的启动、运转状态，达到规定温度后方可装车； D、启运时应该做好运输记录，内容包含运输工具和启运时间等。 3．公司计算机系统应该切合以下要求：（ ） 、有支持系统正常运转的服务器和终端机； B、有安全、稳固的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全靠谱的信息平台； 、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有药品经营业务单据生成、打印和管理功能； E、有切合本规范要求及公司管理实质需要的应用软件和有关数据库 4．公司的采买活动应该切合以下要求：（ ） 、确立供货单位的合法资格； B、确立所购入药品的合法性； 、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签署质量保证协议。 -- -- 5、对首营公司的审查，应该检验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：（ ） A、《药品生产允许证》或许《药品经营允许证》复印件； B、营业执照及其年检证明复印件； 、《药品生产质量管理规范》认证证书或许《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； D、有关印章、随货同行单（票）款式； E、开户户名、开户银行及账号； F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 6、公司应该核实、保存供货单位销售人员以下资料：（ ） 、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或许署名的受权书，受权书应该载明被受权人姓名、身份证号码，以及受权销售的品种、地区、限期； 、供货单位及供货物种有关资料。 7、公司与供货单位签署的质量保证协议起码包含以下内容：（ ） 、明确两方质量责任； B、供货单位应该供给切合规定的资料且对其真切性、有效性负责； 、供货单位应该依据国家规定开具发票； 、药质量量切合药品标准等有关要求； E、药品包装、标签、说明书切合有关规定； F、药品运输的质量保证及责任； 、质量保证协议的有效限期。 8、公司应该依据那些要求对每次到货药品进行逐批抽样查收，（ ） A 、同一批号的药品应该起码检查一个最小包装，但生产公司有特别质量 控制要求或许翻开最 小包装可能影响药质量量的，可不翻开最小包装； B、损坏、污染、渗液、封条破坏等包装异样以及零货、拼箱的，应该开箱检查至最小包装； 、外包装及封签完好的原料药、实行批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 9、保养人员应该依据库房条件、 外面环境、药质量量特征等对药品进行保养， 主要内容是：（ ） 、指导和敦促储藏人员对药品进行合理储藏与作业；B、检查并改良储藏条件、防备举措、卫生环境； 、对库房温