制药工程课程设计.docx

1 / 17 1 / 17 1 / 17 1 / 17 四川理工学院 年产3000万支益气养血口服液生产车间 III III 工艺设计说明书 学生：熊璐 学号:227 专业：制药工程 班级：2010级2班 四川理工学院化学与制药工程学院 二0—三年九月 1/17 1/17 1/17 1/17 七、车间技术要求 TOC \o 1-5 \h \z 7.1限额领料 13 7.2根据处方正确计量称量 13 7.3置与过滤 13 7 4洗瓶和干燥灭菌 14 7.5灌封于封口 14 7 6灭菌消毒 14 7.7灯检和印包 14 \o Current Document 参考文献 15 1 / 17 1 / 17 1 / 17 1 / 17 0/ 17 0/ 17 一、工艺概述 1.1 口服液概述 口服液大部分指的是中药口服液体制剂。如无特别说明，下文均指中药口服液体制剂。是在 中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得 到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最 近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液、玉屏风口服液、银黄口服液、抗 病毒口服液、清热解毒口服液等。 口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合 工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近儿年来多将片 剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的 剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵?。应从主药含量、细菌检 查、装量差异、澄明度及药液pH等方面进行控制。 1.2生产工艺流程设计的重要性 工艺流程设计是化工工艺设计的核心 2 .工艺流程设计和车间布置设计决定整个装置的基本面貌 3.工艺流程设计与设备的设计选型与布置，工艺计算和管路设计密切相关 1.3工艺流程设计的成果及任务 1.工艺流程设计的任务 确定生产流程中各生产过程的具体内容、顺序和组合方式 绘制各设计阶段的工艺流程图 2 .工艺流程设计成果 工艺流程设计图——用图解形式来表示整个生产工艺过程 二、工艺论证 2.1益气补血口服液处方 【名称】益气补血口服液(Yi qi yang xuc oral liquid ) 【主要成份】人参(去芦)8.3g黄茂83.4g党参75g麦冬50g当归33.3g 白术(炒)33.3g地黄 33.3g制何首乌30g五味子25g陈皮33.3g地骨皮25g鹿茸1.7g淫羊? 50g(《中国药典》⑴) 【性状】本品为棕黄色的液体；味甜、微苦。 【简介/商品功效】益气养血。用于气血不足所致的气短心悸、面色不华、体虚乏力。 【规格型号】10毫升X10支/盒 【用法用量】口服，一次15~20亳升，一日3次。 【贮藏】密封，置阴凉处。 【用药分类】内科用药：虚症类药。 【作用类别】本品为虚症类非处方药药品。 【注意事项】 1、忌不易消化食物。2、感冒发热病人不宜服用。3、糖尿病及有高血压、心脏病、肝病、肾病等 慢性病严重者应在医师指导下服用° 4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用° 5、服药4 周症状无缓解，应去医院就诊。6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7、本品性状发生改变 时禁止使用。8、儿童必须在成人监护下使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、如正 在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师° 【制法】以上十三味，鹿茸切片，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相 对密度1.20-1.25 (20°C),加3倍量乙孵，沉淀，滤过，回收乙孵，备用；其余党参等十二味，加 水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.19 (20 °C) 与上述备用液合并，加入蔗糖133g、炼蜜267g,煎煮30分钟，冷却后加入香精，对羟基苯甲酸 乙酯适量，调整总量至1000ml,搅匀，即得。 【检查】相对密度：应为1.15.1.19。 PH值：应符合合剂项下有关的各项规定。 【剂型】口服液。 【鉴别】取本品20ml,加稀硫酸5ml,煮沸5分钟，放冷，滤过，取滤液加乙醜15ml,振摇提 取，提取液浓缩至2ml,加20%氢氧化钠溶液1ml.振摇.放置，碱液层显红色，微液层转为无 色Q 2.2工艺流程设计 2.2.1工艺过程简述 口服液生产采用联动机组，该机组由超声波清洗机、灭菌干燥机、口服液灌轧机组成，可完 成超声波清洗、冲水、冲气、烘干消毒、灌装、轧盖等工序，实现了机电一体化，自动化程度 高，性能达到国内先进水平。 灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。 2.2.2 口服液生产工艺流程具体步