无菌制剂工艺-精品课件 .pptxVIP

无菌制剂工艺cGMP指南;目录;一、简介和框架;技术框架－－本文的无菌工艺和终端产品灭菌工艺有本质上的区别： 以终端灭菌工艺的产品在高质量的环境下进行灌封，但此种产品及其生产环境、容器和密封系统并非完全无菌，最终产品需要进行热压或幅射灭菌。 无菌工艺的产品、容器/密封件都必须事先分别用无菌方法处理，再于严格控制的环境下操作成最终的产品，其最终产品不能进行灭菌操作。因此无菌工艺含有更多的工艺变量，各组成部分的灭菌方法也不尽相同，过程引入的偏差环节较多，其任何的人为操作都是潜在的污染源。 只有不适用终端灭菌处理的产品才考虑用无菌工艺过程。 ;二、无菌制剂对厂房设施设备要求;1.cGMP对洁净级别的划分;2.关键区域的控制;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Saturday, June 19, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。09:20:2509:20:2509:206/19/2021 9:20:25 AM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2109:20:2509:20Jun-2119-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。09:20:2509:20:2509:20Saturday, June 19,