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原料、辅料、包装材料的管理 4、原辅料的复验 原则：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 请验单 →取样 →检验 → 合 格、发放使用 （仓库） （QA） （QC） ??不合格、销毁处理 超过有效期的物料应按不合格品处理。 车间原料、辅料、包装材料的使用、管理 配料 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对 物料后，精确称量或计量，并作好标识。 　　第一百一十六条　配制的每一物料及其重量 或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 　　第一百一十七条　用于同一批药品生产的所 有配料应当集中存放，并作好标识。 车间原料、辅料、包装材料的使用、管理 物料的传递 物料的传递方式应经过确认，证明可以有 效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。 传递方式不应对物料本身产生不良影响。 物料的无菌传递方式应根据物料的特性 和工艺要求进行选择，如连续传递的隧道 烘箱、双扉湿热灭菌器或干热灭菌柜等 车间原料、辅料、包装材料的使用、管理 物料的传递 对于不能经过干/湿热灭菌的物品可以考虑其他合适的灭菌方式，如辐照、熏蒸、紫外照射等进行处理，并在进入无菌区前，使用适当的消毒