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产品技术报告 格式1 产品技术报告lpar;格式1rpar; 日期： （公章） 一、涉及项目的提出 .....................................................................................................................3 二、设计方案 ................................................................................................................................3 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 ......................................................................................3 四、有关安全风险分析的说明 .......................................................................................................3 五、设计验证情况的总结 ..............................................................................................................3 六、注册标准制定情况的总结 .......................................................................................................3 七、设计确认情况 .........................................................................................................................3 八、申请注册的资料准备情况 .......................................................................................................4 一、涉及项目的提出 1、该项技术的概述及国内外发展概况 国内外同类产品的上市情况与申报产品工作原理、原材料和生产工艺等相关的对比情况；是仿制产品应说明和XX公司的产品等同或差异。 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途、产品分类及分类依据； 3、涉及项目的来源 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 （1）结构、技术框图及组成 明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点（说明不同规格相好的差异特点）。 （2）工作原理框图及说明 预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的累积时间），可接受的最长接触时间。注明是否可降解材料，提供降解周期和降解产物的相关研究资料； （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 3、有效期和包装情况 无菌产品应提供产品有效期的确定依据，产品稳定性的验证材料；对于表明有使用寿命的产品，应提供使用寿命的确定依据和/或相关支持性资料；无有效期的应说明理由。 有效期的验证报告、包装材料是什么、灭菌方法是什么、确定的依据是什么。 四、有关安全风险分析的说明 1、对设计过程中实施安全风险分析的总结 （1）依据标准及采用的风险分析方法 （2）减低风险措施 （3）风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索及技术指标确定的依据 2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 注意：申报医疗注册的技术报告不要涉及更多的新东