十五章药品质量标准的制定 .pptxVIP

;第一节 概述;一、制订药品质量标准的目的和意义;二、药品质量标准的分类;三、药品质量标准制定的基础;四 药品质量标准修订与起草说明的原则; 综上所述，对药品质量标准的制定或修订，必须坚持质量第一，充分体现”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 （二）起草说明的原则 1. 原料药质量标准的起草说明应包括下列内容 （1）概况：说明本品的临床用途; 我国投产历史，有关??艺改革及重大科研成绩； 国外要点收载情况； 目前国内生产情况和质量水平。 （2）生产工艺：用化学反应式表明合成的路线或用简明的工艺流程表示；要说明成品的精致方法及可能引入成品中的杂质。;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Saturday, June 19, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。15:14:2015:14:2015:146/19/2021 3:14:20 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2115:14:2015:14Jun-2119-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。15:14:2015:14:2015:14Saturday, June 19, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2115:14:2015:14:20June 19, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。19 六月 20213:14:20 下午15:14:206月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 213:14 下午6月-2115:14June 19, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/19 15:14:2015:14:2019 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。3:14:20 下午3:14 下午15:14:206月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;;上版药典已收载品种的修订说明 对修订部分，根据下列情况分别说明： （1）对附录方法有实质性修改的项目（如崩解时限检查法、栓剂、气雾剂等）， 应说明照新附录对产品进行考核的结果，并列出具体数据； （2）对原标准的检验方法进行过修改的项目，或新增的检验项目，要说明增修订的理由、方法的来源，并写出产品的检验数据，含量测定方法的修改要附有专题研究材料；对原标准限度的修改，要说明理由并列表说明当时产品的检验数据，以及与国外药典