GCP试题及答案文件.docx

判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当 由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何 种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。 （1分） 正确 - 错误 判断题申办者应当决定监査的合适范围和性质，但是监査的范围和性质通常变化 不大。 （1分） A 正确 B 错误 单选題临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是哪一种盲法？ （1分） A 单盲 EI 双盲 开放 三盲 单选题针对核证副本的描述，错误的是: （1分） 与原始记录信息相同 - 经过核实的 - 核实的人签字和签署日期 。核正副本只能是纸质的 单选题知情同意书不应该包括哪项内容？ （ 1分） 参加试验受试者的大约人数 受试者的責任 2 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性 D 矣于SUSAR的定义 单选题以下角色中适合作为公证见证人的是： （1分） A 本项冃的硏究护士 - 另外一名参加试验的受试者 受试者的家属 I 邻科室的护士小王 判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相矣的法律上、经济 上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原 因造成的损害，申办方都应履行该职责。 （1分） 正确 错误 判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进 行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠