中药饮片GMP文件.docx

3 3 附件1 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中 药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施 控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片 的，应对生产环境及产品微生物进行控 制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制：国家药品标准没有规定 的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或 审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生 产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换 包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以 上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药 ■二丁 i 1 - 1 1 1 11 1 i； S ■ - 1 ?一 饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年 以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或 相矣专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并 有中药饮片生产或质量管