彩色多普勒超声系统产品技术要求深圳迈瑞.docxVIP

产品名称 彩色多普勒超声系统 型号、规格 Nuewa R9，Nuewa R9 Elite，Nuewa R9 Exp，Nuewa R9 Pro，Nuewa R9 Plus，Nuewa R9 Super，Nuewa R Lumi，Nuewa R Elite，Nuewa R MV，Imagyn R9，Imagyn R9 Elite，Imagyn R9 Exp，Imagyn R9 Pro，Imagyn R9 Plus，Imagyn R9 Super，Imagyn R Lumi，Imagyn R Elite，Imagyn R MV 结构及组成 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的超声探头型号为：C5-1U、SC8-2U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU 可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB-038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054 可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关 可选配的软件选配件为：宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。 性能指标 安全要求 2.1.1. 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 和GB 9706.15-2008 的规定。 2.1.2. 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 与GB 9706.9-2008 第 36 条的规定。 性能要求 超声系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合附录D 表 D2 规定： 探头标称频率，单位 MHz； 侧向、轴向分辨力，单位 mm； 盲区，单位 mm； 探测深度，单位 mm； 横向、纵向几何位置精度，（%）。 超声系统电源电压适应范围：198-264 V～。 连续工作时间：整机交流供电连续工作时间≥24 h。 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15% 范围之内。 切片厚度：切片厚度应满足附录D 表D2 的要求，切片厚度的指标应在随机文件中公布。 周长和面积测量偏差：周长和面积测量偏差应在±10% 范围之内。 M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应≤2%。 彩色血流成像模式性能要求 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 D 表 D3 的要求。 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。 血流方向应能正确识别，无混叠现象。 频谱多普勒模式性能要求 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 D 表 D3 的要求。 彩超的血流速度读数误差应不超过附录 D 表 D3 的要求。 取样区游标位置应准确。 自动容积测量的三维重建体积计算偏差（探头 D8-4U、D8-2U、SD8-1U、DL14-3U、DE10-3U、DE10-3WU 支持） 自动容积测量的三维重建体积计算偏差：在±20%范围内。 造影成像（探头C5-1U、SC5-1U、L11-3U、SP5-1U、L9-3U、L14-5WU、C6-2GU、V11-3HU、DE10-3U、D8-4U、SC6-1U、C4-1U、D8-2U、DE10-3WU、SC8-2U、L16- 4HU、L16-4Hs、L20-5U、C11-3U、SD8-1U、ELC13-4U、SPM5-1U、L14-3WU、L14- 3U、C6-2Gs、L13-3WU、L15-3WU 支持） 最大成像深度应符合附录 D 表 D4 规定； 与 B 模式图像重合性：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。