《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》.docx

--------------------------------------------------------------- 最新资料推荐 ------------------------------------------------------ 《干细胞临床试验研究管理办法 (试行)》 附件 2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强干细胞临床试验研究的监督 管理， 根据《药物临床试验质量管理规范》 、《药物临床试验机构资格认定办法（ 试行）》 和《干细胞临床试验研究管理办法 （ 试行）》， 制定本办法。 第二条 干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地 进行。 第三条 干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管 理规范》、 《干细胞临床试验研究管理办法（ 试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（ 试行）》的规定。 第四条 卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试 验研究基地的确定工作。 各省级卫生厅局、 食品药品监督管理局 （ 药品监督管理局） 负责干细胞临床研究基地的日 常监督工作。 第二章 干细胞临床研究基地的任务和标准 第五条 干细胞 临床试验研究基地接受干细胞临床试 验研究申报单位的委托， 开展干细胞的临床试验研究， 提供研究报告。 第六条 申请成为干细胞临床试验研究基地， 必须具备以下条 件： （ 一） 三级甲等医院 ; （ 二） 已获得国家食品药品监督管 1 / 10 理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》 及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格 ; （ 三） 临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础； （ 四） 医疗、 教学和科研方面综合能力强， 承担国家重要临床研究任务； （ 五） 具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。 第三章 干细胞临床研究基地的确定程序 第七条 凡符合本 管理规范第二章第六条所列 条件的医疗机构均可提出申请。第八条 申请单位须提交下列申请材料： （ 一） 干细胞临床研究基地申请书 ; （ 二） 医疗机构执业许可证书复印件 ; （ 三） 药物临床试验机构资格认定证书复印件 ; （ 四） 主要临床研究人员 简历; （ 五） 相关伦理委员 会的名 称 及其组成人员 ； （ 六） 其他相关材料。 第九条 申请材料经所在省（ 区、 市） 卫生厅（ 局） 和食品药品监督管理局 （ 药品监督管理局） 初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。 第十条 卫生部和国家食品 药品 监督管理局 组织专家对申 请单位进行考核和确定， 并对外予以公布。 第四章 干细胞临床研究基地的管理 第十一条 干细胞临床试验研究基地的日 常管理由所在医疗机构负责。 医疗机构应当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验研究符 合科学和伦理原则， 确保干细胞临床试验研究按照《药物临床试验 质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（ 试行）》 和《干 --------------------------------------------------------------- 最新资料推荐 ------------------------------------------------------ 细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（ 试行）》 进行。 第十二条 省级卫生厅局和食品药品监督管理局（ 药品监督管理局 ） 负 责干细胞临床试验研究基地的日 常监督检查， 及时发现问题， 保证干细胞临床试验研究规范进行。 第十三条 卫生部和国家食品药品监督管理局对干细胞临床试 验研究基地实行定期检查和动态考评， 考核不合格的， 或已被取消三级甲等医院或药物临床试验机构资格的， 取消其干细胞临床研究基地资格。 对于严重违反《干细胞临床研究管理办法 （ 试行）》 相关规定、向受试者收取费用的， 取消其干细胞临床研究基地资格。 同时依据《药品管理法》 、《执业医师法》 和《医疗机构管理条 例》 等相关法律法规， 追究医疗机构主要负责人和直接责任人员 责任。 第五章 监管与处罚 第十四条 未取得干细胞临床试验研究基地资格的单位， 不得开展干细胞临床试验研究。 擅自 开展的， 将依据《医疗机构管理条例》 ， 责令其停止研究 活动并全国通报， 由省级卫生行政部门没收非法所得； 情节严重的， 依据《医疗机构管理条例》， 吊销其《医疗机构执业许可证》 ； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第十五条 已经取得干细胞临床试验研究基地资格的单位， 应 当建立健全干细胞临床试验研究基地的管理制度， 对于严重违反相关 3 / 10 规定、 向受试者收取费用的， 取消其干细胞临床试验研究基地资格， 并吊销其《药物临床试验机构资格认定