广东省重大科技专项项目申报指南.pdf

附件一： 年广东省重大科技专项项目申报指南 附件一： 年广东省重大科技专项项目申报指南 2013 2013 一、重大新药创制 一、重大新药创制 针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病 针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病 原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等严重危害人民健康的重大疾病，着重解决未被满足的临床需求，开 原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等严重危害人民健康的重大疾病，着重解决未被满足的临床需求，开 展包括化学药物、现代中药及生物技术药物等重大创新药物的研究，发展低成本先进适用医疗设备，建设 展包括化学药物、现代中药及生物技术药物等重大创新药物的研究，发展低成本先进适用医疗设备，建设 生物药产业化公共服务平台。通过本专项的实施，促进具有我省特色的药物创新体系的建设，加快重大新 生物药产业化公共服务平台。通过本专项的实施，促进具有我省特色的药物创新体系的建设，加快重大新 药品种的研发，增强广东省医药企业自主研发能力和产业竞争力。 药品种的研发，增强广东省医药企业自主研发能力和产业竞争力。 专题一：生物药产业化公共服务平台 （中试基地）建设 （专题编号： ） 专题一：生物药产业化公共服务平台 （中试基地）建设 （专题编号： ） 0329 0329 （一）抗体药物中试公共服务平台建设。 （一）抗体药物中试公共服务平台建设。 1. 1.建设目标。 建设目标。 支持抗体药物中试公共服务平台建设，完成抗体药物中试基地技术体系构建并开展公共服务，推动省 支持抗体药物中试公共服务平台建设，完成抗体药物中试基地技术体系构建并开展公共服务，推动省 3 1000 2g/L 3 1000 2g/L 内抗体药物创新研究成果转化。 年内，平台应达到单罐发酵规模不低于 升，抗体表达量不低于 ， 内抗体药物创新研究成果转化。 年内，平台应达到单罐发酵规模不低于 升，抗体表达量不低于 ， 70% 1 1 70% 1 1 抗体纯化收率不低于 的技术水平；推动 个以上抗体药物完成临床试验并申报生产批文， 个以上抗 抗体纯化收率不低于 的技术水平；推动 个以上抗体药物完成临床试验并申报生产批文， 个以上抗 体药物获得临床批件并进入临床试验。 体药物获得临床批件并进入临床试验。 2. 2.建设内容。 建设内容。 GMP 建设完善的符合 GMP要求的抗体药物的规模化生产、制剂、质量控制关键共性技术及成熟工艺流程 建设完善的符合 要求的抗体药物的规模化生产、制剂、质量控制关键共性技术及成熟工艺流程 的中试服务体系，实现对创新成果的逐级有效放大，为产业化规模生产探索和获取重要参数，为生物药的 的中试服务体系，实现对创新成果的逐级有效放大，为产业化规模生产探索和获取重要参数，为生物药的 3 临床试验提供符合规范要求的合格样品。建设期内应完成不少于 3 个抗体药物的中试放大服务，形成较高 临床试验提供符合规范要求的合格样品。建设期内应完成不少于 个抗体药物的中试放大服务，形成较高 水平的公共服务能力。 水