冻干机验证实施方案.doc

冻干机验证实施方案 冻干机验证实施方案 冻干机验证实施方案 可编写可改正真空冷冻干燥机考证方案 项目名称：XXXX真空冷冻干燥机考证方案编号：方案制定人：拟订日期：年 月 日方案审查人：审查日期：年 月 日方案同意人：同意日期：年 月 日 科技股份有限企业 1 可编写可改正 考证方案会签考证方案名称：真空冷冻干燥机考证方案 考证方案编号：设施安装地点：考证目的及要求： 经过安装确认，证明此设施的型号规格、技术资料切合合同和使用保护要求，安装结果切合 设施的技术规范要乞降设施操作要求。 经过运行确认，证明此设施的运行状况（包含在位冲洗）切合设施的技术规范要乞降设施操 作要求。 经过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、 升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预约的可接受标准范围内。 要求前一步考证达成并合格后，方可进行下一步的考证。 考证评审小组会签： 2 可编写可改正 目录 1. 项目概括................................................................................................................................................ 1 1.1. 设施概略.............