物料放行审核管理规程确保生产所用的物料符合GMP规定.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 湖北美林药业有限公司 物料放行审核管理规程 文件编号：SMP-QA-109-01 颁发部门：质量管理部 版本号：01 制定人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 失效日期： 分发部门： 1.目的：建立规范的物料放行管理制度，确保生产所用物料符合GMP规定。 2.适用范围：适用于公司所有物料的放行。 3.责任：QA负责物料的放行审核，QA主管负责放行的批准。 4.内容 4.1 没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物料部不得发放使用。 供应商 供 应 商 情况 物料验收情况 物料贮存情况 物料取样情况 物料检验结果 偏差情况 物料是否放行 4.2.1 供应商为批准的合格供应商。 4.2.2 核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。 4.2.3 物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。 4.2.4生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。 4.2.5 待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。 4.2.6 请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。 4.2.7 检验项目完整。检验结果符合质量标准的