中药材与中药饮片养护管理规程医药仓库管理工作要求.docVIP

PAGE / NUMPAGES 起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁发部门 质量部 批准人 批准日期 分发份数 2份 分发部门 仓储部、质量部 1.目的：建立中药材、中药饮片养护标准操作规程，规范中药饮片的养护，确保中药材、中药饮片的质量。 2.范围：本标准操作适用于对本公司所有中药材、中药饮片养护。 3.职责：仓管员、仓储部主管、QA人员。 4.引用文件、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版） 5.术语、关键词：中药材、中药饮片、养护。 6.内容： 6.1. 仓库要求： 6.1.1. 仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施，在仓库内侧放置挡鼠板、库内放置粘鼠板、鼠夹等，库防门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。 6.1.2. 中药材、中药饮片的储存保管 中药材、中药饮片仓库的性能要求：符合一般仓库的要求外，还应注意以下几点要求： 6.1.2.1. 仓库的地板和墙壁应是隔热的，以保持室内的干燥，并减少库内的温度的变化。 6.1.2.2. 通风性能良好，经散发中药材、中药饮片自身产生和热量，又是保持干燥的重要条件。 6.1.2.3. 密闭性好，避免流通而影响库内的温、湿度，同时对防治害虫也有重要作用。 6.1.2.4. 建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。 6.1.2.5. 避直射阳光的照射。 6.1.2.6. 应具备一些必要的现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防设备等。 6.1.3. 中药材、中药饮片的分类储存： 其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品的质量。 6.1.3.1. 植物类药材 重点养护的品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应贮存在建筑结构好、干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格的库房内。 花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制的库房内，还应具有必要的固定吸潮容器进行吸潮，或采取小件排氧充氮方法进行保管。 全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮的库房内。 6.1.3.2. 动物类药材：应储存在干燥、密封、四周整洁、无虫无鼠具有药剂熏蒸条件的和设备的库房内。 6.1.3.3. 贵细药材：应专柜存放、严格管理。 6.1.4. 中药材、中药饮片入库后根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题及时处理，以减少损失和防止蔓延。 6.2. 养护 6.2.1. 温湿度管理 仓库保管员根据物料的性质特点，对库存物料进行保管与养护。上午8-9点，下午13：30-14：30监测温湿度，如实记录显示值，接近或已超出规定范围时采取调控措施。 监控库房内温、湿度。库房环境控制根据储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。按药品储存条件设置阴凉库和常温库，其中阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为10～30℃；各库房相对湿度保持在45～75％之间。当温湿度超规定范围时，立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。 6.2.2. 养护技术 6.2.2.1. 干燥养护技术：干燥可以除去中药材中过多的水分，同时可杀死霉害虫及虫卵，起到防治虫、霉、久贮不变质的效果。常用的干燥方法有摊晾法、高温烘燥法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通风法、密封吸湿法等。 6.2.2.2. 冷藏养护技术：采用低温（0~10℃）贮存中药材，可以有效地防止不宜烘、晾中药材的生虫、发霉、变色等变质现象。 6.2.2.3. 化学药剂养护技术：药物防治就是利用无机或有机化学药物来抑制霉、虫的生长和鳘殖。 6.2.2.4. 无公害气调养护技术：即在密闭的条件下，人为调整空气的组织，造成低氧的环境，抑制害虫和微生物的生长繁中药材自身的氧化反应，以保持中药材品质的一种方法等。 6.2.3. 中药材、中药饮片的养护 6.2.3.1. 根及根茎类药材：主要是防虫、防霉。 6.2.3.2. 叶、花、全草类药材：主要是阴凉干燥、防虫防霉、避光。 6.2.3.3. 果实及种子类药材：主要防潮、防虫、防霉。（麦芽、陈皮、山楂） 6.2.3.4. 茎、皮类药材：主要是防虫、防霉。（桑白皮） 6.2.3.5. 动物类药材：主要防潮、防热、防虫、防鼠、防霉、避光低温阴凉。（鸡内金） 6.3. 循环质量检查 6.3.1. 对库存中的药材、中药饮片每月进行循环检查一次；其他库存物料产品每季度不定时进行循环检查一次。同时做好仓库养护记录。 6.3.2. 检查项目 6.3.2.1. 状态标识是否明显，有无贴错、漏贴情况。 6.3.2.2. 物料、产品的存放是否正确，有无混批等现象。 6.3.2.3. 清点物料、产品数量、检查账、物卡是否相符。 6.3.2.4. 检查物料与产品包装情况，是否变形，包装有无破损、有无进水发霉现象。 6.3.2.5. 库房安全设施是否有效、操作方便。 6.4. 处理办法： 6.4.1