温湿度监测系统管理规程药品储存温湿度状况监测和记录.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 温湿度监测系统管理规程 V01. 文档编号 GC-WSDV121 文档页数 第1页共3页 版本号 修改说明 责任人 生效日期 签发人 签发日期 V01. 2019年3月初版编制 李晨 2019/03/06 - 2019/03/06 V02. 2019年3月初版修订 1.0目的：对药品储存过程、冷藏药品运输过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 2.0范围：适用于药品储存的仓库、运输冷藏药品的运输设备的温湿度监测管理。 3.0职责： 硬件管理员负责温湿度监测设备的日常管理。 养护员负责查看监测记录和报告温湿度异常情况。 信息管理员负责监测数据的安全与备份。 配送员监测运输途中的温度情况，并实时采取措施。 质量管理部负责温湿度监测设备使用指导和监督。 4.0内容： 4.1 温湿度自动系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 4.2 系统温湿度数据的测定标准值： （1）储存药品相对湿度为35%～75%。 （2）常温库的温度为10-30℃。 （3）冷库、保温箱的温度为2-8℃。 （4）阴凉库温度不超过20℃。