2、安全风险分析报告.doc

DOCPROPERTY 文件编号 错误！未找到引用源。（ DOCPROPERTY 版本 错误！未找到引用源。） PAGE 12 第 页 共 NUMPAGES 24 页 PAGE 2 安全风险分析报告 产品名称：xxxx 编 制：xxxx 日 期：xxxx.10.30 批 准：xxxx 日 期：xxxx.11.05 股东签字： xxxx 科 技 有 限 公 司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u A部分 风险管理计划 3 1 依据标准 3 2 目的和范围 3 3 可接受风险决策方法 3 4 风险管理过程 3 5 风险管理活动的评审要求 4 5.1 评审组成员及其职责 4 5.2 评审活动要求符合 4 6 风险可接受性准则 5 6.1 损害发生的概率等级 5 6.2 损害的严重度 5 6.3 风险评价 5 7 风险控制 6 8 验证活动 6 9 生产和生产后信息 7 9.1生产过程中异常的风险控制 7 9.2 年度风险分析报告 7 B部分: 风险管理报告 8 1 产品介绍 8 1.1 产品描述 8 1.2 预期应用 8 2 风险管理人员及其职责分工 9 3 预期用途和与安全性有关的特征的判定 9 4 危害的判定、风险的评估和评价、风险控制及验证 12 5 对风险控制措施引入的新风险分析 15 6 风险管理的完整性 17 7 综合剩余风险评价 17 8 生产和生产后信息 18 9 结论 19 A部分 风险管理计划 依据标准 该报告涉及的风险管理内容按照以下标准和资料： 1）YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）产品使用说明书 3）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 4）专业文献中的文章和其他信息 目的和范围 本策划目的是为了对我公司生产的xxxx产品(分：蓝基产品、白基产品)在其从预研、开发、中试、原料采购、生产、市场销售、退市等整个生命周期内进行风险管理活动策划和指导。 本策划适用于xxxx产品在整个生命周期内所有阶段的风险管理与控制。按照本计划，来判定xxxx有关的危害，估计和评估所有风险，以控制这些风险，并监控该措施的有效性。 可接受风险决策方法 依据本计划中规定的风险可接受性准则，风险管理团队对xxxx之相关危害在正常使用、可预见误用情况下，有可能导致的风险进行评审，评审时基于以下方法判断危害的严重程度： 使用已执行的有规定要求的适用标准； 已在使用的类似医疗器械的现场资料； 经由典型使用者进行的适用性实验； 临床证据、适当的调研结果、科学技术资料、专家意见； 外部质量评定情况； 对风险是否可接受进行决策时，必须以当前社会价值为基础。 风险管理过程 报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低危害的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受水平。在xxxx的所有研、产、销、用、存环节，根据程序文件《风险管理控制程序》的要求执行风险管理过程。 在xxxx的所有涉及环节，该风险管理过程包括：分析风险、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价、风险管理报告、生产及生产后信息等步骤。 风险管理活动的评审要求 评审组成员及其职责 评审人员 部门/单位 职务 职责和权限 评审活动要求符合 风险管理评审小组的构成包括熟悉xxxx产品原理及功能的成员（如开发工程师：范一兵），熟悉产品制造的成员（如制造代表：孙建设），以及熟悉产品应用的成员（如临床应用代表：胡伟），以及法规工程师：吕延春。评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。各部门应配合评审组成员对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。 依据以下和安全性有关的信息必须在xxxx的设计开发、试制及产品生产与售后阶段，风险管理实施负责人（xxxx）需组织进行评审： 1）是否有事先未知的危害出现； 2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的； 3）是否初始评定的其它方面已经失效； 4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。 应对xxxx产品生产和生产后信息的获取方式进行评审，保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在