5、xxxxx式胶片临床评价.doc

PAGE PAGE 1 xxxxxxx临床评价 日期：xxxxxxx年12月20日 编制：xxxxxxx 审核：xxxxxxx 批准：xxxxxxx xxxxxxx科技有限公司 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.产品描述 1 1.1器械概述： 1 1.2预期用途及器械描述 1 1.2.1预期用途 1 1.2.2器械描述 1 1.3 禁忌症 1 2.临床评估目的，范围和方法 2 2.1临床评估的目的 2 2.2临床评估的范围 2 2.3临床评估方法 2 3.数据分析 2 3.1安全 2 3.1.1已上市产品的安全性 2 3.1.2拟评价机型的安全性 3 3.1.3小结 4 3.2性能 4 3.2.1临床使用数据分析 4 3.2.2小结 4 4．结论 4 PAGE PAGE 1 1.产品描述 1.1器械概述： xxxxxxx 最高分辨率：2400×9600dpi 厚度：基膜厚度：≥150 μm 胶片厚度：≥190 μm 最大透射密度≥ 3.8D 最大反射密度≥ 2.4D 规格：RIF-8*10英寸、RIF-10*12英寸、RIF-11*14英寸、RIF-13*17英寸、RIF-14*14英寸、RIF-14*17英寸、RIF-14*51英寸、RIF-10、RIF-11、RIF-14、RIF-17 1.2预期用途及器械描述 1.2.1预期用途 用于X射线摄影时记录影像图像 1.2.2器械描述 该医用医用干式胶片由基膜和基底两部分构成，基底均由PET材质构成， 基膜为低碳环保材料。打印方式为喷墨打印，物理成像安全无污染，产品成像清晰。灰阶度为14 。完全可以达到诊断标准，由于墨水的主要成为为碳元素，故产品稳定，防水耐高温、耐强光。 1.3 注意事项 1）?现代干式医用胶片不用再避光保存，但应注意防止太阳光的直接照射，以免造成涂层的老化。?2）?室内尽量做到凉爽、干燥、无尘，即使是细微的尘土也会影响胶片的打印效果。?? 3） 储存室内不得有硫化氢、氨气、二氧化硫和甲醛等酸碱性气体。 4） 温度最好保持在室温、干燥、避光的环境下，远离热源存放。温度的偏高或偏低会使胶片自身发生膨胀，破坏涂层的稳定性。 5）?堆放方式应避免重力的过度压载，最好选用立式货架存储，防止其长期重压涂层与片基分离。 6） 不应弄错其各自的打印面。另外不要用湿手触摸胶片的打印面。 2.临床评估目的，范围和方法 2.1临床评估的目的 目的：本研究旨在通过产品实际在医疗机构影像科室的使用情况，通过实际临床检查反映在胶片上的图像来评估本产品的效果 2.2临床评估的范围 （1）胶片预期用途和应用目的； 应用于医疗机构所有影像科室的图像承载输出。 （2）制造商对临床性能和安全的具体要求，对产品的风险的分析； 要求完全达到诊断标准，安全环保，无污染 （3）拟评价产品性能和安全； 该产品为喷墨打印技术，物理成像原理，不含对人体有害的银盐成分，成像过程中不会产生臭氧等空气污染。产品成像效果清晰、鲜明，能清晰的显示出病灶，完全达到诊断标准。 （4）产品临床使用数据分析。 2.3临床评估方法 对在中国市场上医用干式胶片应用情况进行调查： 确定使用医用干式胶片医院的数量； 使用结果调查及分析。 3.数据分析 3.1安全 3.1.1已上市产品的安全性 自1895年伦琴发现X射线，而后拍得X射线照片以来，利用X射线照射人体并用胶片记录和贮存所获得的影像以诊断病情的技术逐步发展，早已得到广泛应用，如今已是一项不可缺少的医疗诊断手段。随着社会的进步，为更好满足X射线成像诊断的需要，X射线成像用胶片和配套的增感屏技术以及满足X—CT诊断所需的胶片都有了长足的进步，品种已有数十种之多并配套齐全，质量已充分满足医疗成像的要求。 3.1.2拟评价机型的安全性 本公司风险管理评审小组经过对医用干式胶片产品评审，一致认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 医用干式胶片全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。 具体见《风险管理报告》。 3.2性能 基于上述资料的分析，可以证明医用干式胶片在医疗影像设备图像输出的有效性，证实医用干式胶片在医疗影像设备图像输出的临床辅助诊断价值。 4．结论 通过对已上市的同类产品安全性的分析以及对拟评价产品安全风险分析和产品测试报告的证明，可以证实医用干式胶片的安全和性能已经满足了本公司宣称的产品预期用途，并经过风险评估后，得出与产品有关的风险是可以