舒血宁注射液上市后临床安全性监测二级质控总结表.docVIP

舒血宁注射液上市后临床安全性监测二级质控总结表 项目名称 舒血宁注射液上市后临床安全性监测 项目来源 “重大新药创制”国家科技重大专项(NO.2009ZX09502-030） 质控单位名称 属性 □牵头单位 □CRO公司 □其他 质控负责人 职务/职称 质控组成员姓名 被监查单位名称 首次监查日期 末次监查日期 监查总次数 监查员姓名 分中心1（医院名称） 分中心2（医院名称） 分中心3（医院名称） 分中心4（医院名称） 分中心5（医院名称） 分中心6（医院名称） 分中心7（医院名称） 分中心8（医院名称） 质控内容 针对监测进度，监测档案管理，监测表的准确性、真实性、规范性、及时性，监测清单，电子数据的准确性、及时性，血样采集与处理、 （其他）方面进行检查。 主要存在问题 主要整改措施 质控负责人承诺 本片区所有分中心的质控频率、内容等均按照GCP的要求进行，发现问题及时整改，以保证监测质量。 质控负责人签名： 日期： 年 月 日 质控单位意见 （盖章） 日期： 年 月 日 附件 二级质控报告原件