小儿热速清糖浆上市后再评价中药品种保护临床研究.pptx

小儿热速清糖浆上市后再评价/中药品种保护临床研究 制作人：徐瑞希;提 纲;小儿热速清糖浆大品种培育目标;前期研究结果; 产品独特临床优势;小儿热速清糖浆属于国家卫计委药政司“中药儿童用药相关政策建议”课题示范项目无西医病名类； 基于该品种清热解毒，泻火利咽。用于小儿外感风热所致的感冒，症见高热、头痛、咽喉肿痛、鼻塞流涕、咳嗽、大便干结，以及产品临床上在儿科广泛用于小儿呼吸道感染相关疾病，为规范产品说明书提供数据支持，本次研究适应症为小儿急性上感。 由于小儿急性上感中最常见的为病毒感染引起，并且产品组方分析抗病毒作用较强，所以本研究纳入病毒感染。该品种作用特点是清热解毒，因此在中医辨证中发热是必备项，在有效性评价中退热作用可能是本品的优势。。;企业诉求及时限;临床评价组 马融 申昆玲;马融 医学博士、博士生导师、教授、主任医师，现任天津中医药大学第一附属医院院长，享受国务院政府特殊贡献津贴专家，天津市政府授衔“中医小儿神经内科”专家、卫生部有突出贡献中青年专家。 　　现任中华中医药学会儿科分会主任委员、国家药典委员会委员、中药保护品种审评委员会委员等。;申昆玲 医学博士，教授、博士生导师、主任医师。现任中华医学会儿科学分会主任委员、国际儿科学会常务委员、亚洲儿科学会常务委员、中国医师协会儿科医师分会副会长、中华医学会儿科学分会呼吸专业组组长、卫生部第十届药典委员会委员、中国医师协会呼吸医师分会常务委员、中国医师协会理事、北京女医师协会副会长、北京医师协会儿科专业专家委员会副主任委员、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任等职;方案回顾;西医诊断标准（参照全国防治感冒科研协作座谈会标准）;中医辨证标准： （感冒·表里俱热证） 参照《中医病证诊断疗效标准》制定。 主症：①发热；②大便干结。 次症：①恶风；②鼻塞；③流涕；④喷嚏；⑤咽红肿痛；⑥头痛； ⑦咳嗽；⑧口渴；⑨哭闹不安或烦躁不宁；⑩小便黄赤。 舌脉指纹，舌质红，苔黄，脉浮数，指纹浮紫。 具备全部主症和次症中至少3项，参考舌脉指纹，即可辨证。; 纳入标准 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和中医证候辨证标准； 年龄在1～12岁； 热程在24小时及以内； 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥10岁）共同签署知情同意书。; 排除标准 呼吸道传染病的患儿； 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染患儿； 血白细胞总数（WBC）＞1.2倍参考值上限（ULN）或中性粒细胞绝对值（N）＞ULN，考虑细菌感染患儿； 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿； 重度营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿； 精神病患儿； 对试验用药过敏的患儿； 根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。;给药方案： 试验组：小儿热速清糖浆+小儿清热宁颗粒模拟剂 对照组：小儿清热宁颗粒+小儿热速清糖浆模拟剂 备用药（体温≥38.5℃）：对乙酰氨基酚口服混悬液 注：试验药、对照药与其模拟剂在外观、气味、口味上应一致。以上药物均申办方提供。 用法用量;合并用药 试验期间，不得应用抗生素、抗病毒药、糖皮质激素、抗感冒缓释剂等可能严重影响症状评价的药物。疗程中，除腋温超过38.5℃可临时加用对乙酰氨基酚口服混悬液外，禁用其他包括物理降温在内的各种针对性治疗。;二 试验设计; 分级 症状;4.中医证候疗效评价标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》制定。 （1）临床痊愈：症状基本消失，中医证候积分下降率≥95%； （2）显效：症状明显改善，中医证候积分下降率≥70%，＜95%； （3）有效：症状有所改善，中医证候积分下降率≥30%，＜70%； （4）无效：症状无改善或加重，中医证候积分下降率＜30%。 注：疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。 5.即时退热时间/持续时间（与对乙酰氨基酚口服混悬液合用） 即时退热时间，指首次用药后6小时及以内体温下降≥0.5℃所需要的时间。 即时退热持续时间，指即时退热起效后至体温反弹≥0.5℃所需的时间。;流 程 图;病例质控要点;稽查问题发现;稽查问题发现;文件夹资料清单;稽查问题发现;稽查问题发现;稽查问题发现;稽查问题发现;稽查问题发现;稽查问题发现;首次用药后第1个24小时;稽查问题发现;稽查问题发现;风险管控计划;人员;谢 谢！