黑龙江医药卫生职业学校药学专业GMP实务厂房与设施 .pptx

; ;1.制造环境;;; ; ;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Friday, June 25, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。02:18:5002:18:5002:186/25/2021 2:18:50 AM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2102:18:5002:18Jun-2125-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。02:18:5002:18:5002:18Friday, June 25, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2102:18:5002:18:50June 25, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。25 六月 20212:18:50 上午02:18:506月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 212:18 上午6月-2102:18June 25, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/25 2:18:5002:18:5025 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2:18:50 上午2:18 上午02:18:506月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ; ; ;1.2 空调净化设施;空气洁净度级别表;;1.2.3 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26o C ，相对湿度应控制在45—65%;1.2.4 洁净室（区??安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染 1.2.5 不同洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施; 1.2.6生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 ;;一.工艺验证纲要; ;二.空调系统设计确认（DQ）;三.空调系统设备安装确认（IQ）; ;4.控制系统硬件检查;四.空调系统设备说明;五.空调系统操作确认(OQ);2. 几个重要的SOP; ;2.空调系统变量的评价; ; ; ;(5) 送风量和换气次数 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 判断标准 每小时换气次数大于20次 评价频率 每年一次;(6) 高效过滤器PAO检漏测试 标准 (见规程) 评价方法 (见规程) 判断标准 高效过滤器平均效率必须在 99.97%以上