温湿度监测系统管理规程药品储存温湿度状况监测和记录.docxVIP

温湿度监测系统管理规程 V01. 文档编号 GC-WSDV121 文档页数 第1页共3页 版本号 修改说明 责任人 生效日期 签发人 签发日期 V01. 2019年3月初版编制 李晨 2019/03/06 - 2019/03/06 V02. 2019年3月初版修订 1.0目的：对药品储存过程、冷藏药品运输过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 2.0范围：适用于药品储存的仓库、运输冷藏药品的运输设备的温湿度监测管理。 3.0职责： 硬件管理员负责温湿度监测设备的日常管理。 养护员负责查看监测记录和报告温湿度异常情况。 信息管理员负责监测数据的安全与备份。 配送员监测运输途中的温度情况，并实时采取措施。 质量管理部负责温湿度监测设备使用指导和监督。 4.0内容： 4.1 温湿度自动系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 4.2 系统温湿度数据的测定标准值： （1）储存药品相对湿度为35%～75%。 （2）常温库的温度为10-30℃。 （3）冷库、保温箱的温度为2-8℃。 （4）阴凉库温度不超过20℃。 4.3 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 4.4 系统自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据. 4.5湿度高于上限，开启设备除湿，湿度低于下限，采取洒水加湿。 4.6每个库房根据温度要求，开启或关闭空调设备。 4.7 系统配备不间断电源，以保证计算机关闭或故障等因素不会影响系统正常运行或造成数据丢失。 4.8 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 4.9 各库区测点终端应分布合理符合规范要求，每台冷藏车应安装2个移动测点终端。每台保温箱放置一个可移动的测点终端。 4.10测点终端的安装布点数量符合规范要求，位置不低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。应考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 4.11测点终端安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。 4.12对测点终端每年进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 4.13系统自动生成的温湿度监测记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等，电子记录保存5年。 4.14 信息管理员负责对监测数据按照计算机系统软件管理制度按日进行备份和保存。 4.15 系统记录的数据任何人不得更改、删除，不得设置反向导入数据的功能。 4.16 温湿度校正参数不得随意调整校正，以免造成监测数据失真。 4.17当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，系统实现就地声光报警及指定地点报警（验收室），同时采取短信方式发出报警信息，库房：保管员、养护员、仓储部经理、质量管理员；冷藏车：冷链驾驶员、配送部经理、运营总监等，第一时间采取有效措施进行调节。 5.0相关/支持性文件： 5.1《药品经营质量管理规范》及附录 6.0附件：无