第2章药物质量管理与监督.pptxVIP

第2章 药物质量管理与监督;第一节 药品及其特殊性;二、新药、已有国家标准的药品与上市药品;（三）国家基本药物、基本医疗保险用药;2.基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、食品药品监督局（SFDA）等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 ;（四）处方药与非处方药;（五）特殊管理药品;二、药品的特殊性;??二节 药品质量监督管理概述;二、药品质量监督管理的概念;全面控制药品质量的科学管理;全面控制药品质量的科学管理;全面控制药品质量的科学管理;药品非临床研究的内容;全面控制药品质量的科学管理;全面控制药品质量的科学管理;全面控制药品质量的科学管理; 药品研究质量管理（GLP）、药品生产质量管理（GMP）对实验设施、设备、实验材料都有严格要求， 并有严格的标准操作规程（standard operation procedures, SOPs） 。;人用药品注册技术要求国际协调会(ICH);ICH的国际影响;ICH协调的专题内容;第三节 药品质量监督检验;三、药品质量监督检验的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为： 抽查性检验 委托检验 复核检验 技术仲裁检验 进出口检验 ;四、