清洁验证培训讲座.pptxVIP

深圳九新药业;讲座内容;清洁验证目的;法规要求;法规要求;欧盟法规;;;;FDA的要求;FDA的要求;21 七月 2021;21 七月 2021;清洁验证的失败案例;监管要求最终的目标; 化学污染 ，如活性成分、产品、清洁剂残留 ; 物理污染，如机械杂质、外来异物 ;微生物污染 特别注意那些具有促生长和含有大量水分的物料 ;19;20;清洗方法;清洁需注意的要点 清洁速率同流速的关系;清洁需注意的要点;24;清洁规程的制定;清洁规程应考虑以下因素： 设备的设计，如材质、可拆卸程度、难清洗的位置等; 清洁规程应考虑以下因素： 生产工艺：待去除残留物的特性（如油性、脂肪性、水溶性等） ;;清洁规程应考虑以下因素： 操作人员：人工清洗或在线清洗;物料和工具 物料和工具的控制 清洁剂的选择 变更控制规程应对任何的清洗物料和清洗工具的改变进行评估 ;;清洁验证程序;清洁验证策略;最坏条件产品--目标化合物选择;;36;目标化合物选择;目标化合物选择依据;39;非产品接触的设备----在生产工艺中涉及，但没有和产品直接接触的设备，例如：封闭设备的外表面。对于非产品接触设备的无效清洁一般不会造成产品间的交叉污染； 非直接或偶然接触产品的设备---在生产工艺中涉及，没有和产品直接接触，但有可能污染产品的设备，例如：冷冻干燥仪或盘式干燥仪的内表面、机械监护装置的内部，还