舒血宁注射液上市后临床安全性监测小结表 (3).pdfVIP

舒血宁注射液上市后临床安全性监测小结表 项目名称 舒血宁注射液上市后临床安全性监测 项目来源 “重大新药创制 “ 国家科技重大专项(NO. 2009ZX09502-030) 伦理审批单位 中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会 I 批准日期 l 2012. 9. 1s 国际注册号 NC I 批准日期 I 2012.12.19 监测单位名称 陕西省中医医院 监测单位地址 陕西省西安市西华门 2 号 邮编： 710003 监测单位属性 口牵头单位回分中心 监测模式 回全院监测 口病区／科室监测 监测单位负责人 袁秋贞 职务／职称 副主任／副主任药师 是否监测单位 口否回是， 伦理委员会审批 伦理委员会名称：陕酉省中医医院伦现委员会 批准日期 2014 年 8 月 6 日 合同监测病例数 200 实际监测总病例数 200 首例患者入组日期 2014年 08 月 28 日 末例患者观察结束日期 2015年 05月 28 日 不 良 反 应 ／ 来源科室名称 监测病例数 不良反应表现 事件例数 肺病科 1 。 骨伤 一 科 3 。 脑病科A 117 。 监测数据 脑病科B 28 。 皮肤科 1 。 心病科 3 。 针炎科 一 A 22 。 针炎科一B 24 。 针炎科三 1 。 死亡病例：回无0有 例。 死亡原因说明： 死亡或严重不良反 应／事件发生情况 严重不良反应／事件：回无 口有＿＿＿例。 说明： 本中心严格按照方案要求进行该品种监测，符合医学伦理学的准则，监测数据真实、完整、 监测中心负责人对 数据真实性承诺 具有可溯源性。 监测中心负责人签名刁t玉�中� 日期： 年 月 日 单位审核意见 本临床监测全部过“ �-i汾厂 量控制完成情况良好。数 飞 三 据真实、完整、可靠。 单位盖章： 日 步 月 ___,/