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检测系统定量项目性能评价检测系统（Test System）？人检测系统：包括测量过程的所有因素，如仪器、样本、人员、试剂、辅助材料和操作等，也包括样本类型、测试温度、湿度等。机料法环评价：确认验证确认（Validation）方法建立者或者实验室修改了CFDA批准的方法。Validation - A defined process by which a laboratory confirms that a laboratory developed or modified FDA-cleared/approved test performs as intended or claimed. (CAP All Common Checklist)验证（Verification ）CFDA批准的方法，实验室未做修改，严格按照供应商说明书执行。Verification - The process by which a laboratory determines that an FDA-cleared/approved test performs according to the specifications set forth by the manufacturer. (CAP All Common Checklist) 样本处理流程 样本或试剂用量检测系统 样本或试剂稀释倍数 校准品（厂家有赋值说明除外） 反应步骤何为修改？ 底物或结合物孵育温度或时间样本类型 如血浆→尿液预期用途：筛查改诊断，定性改定量等等……纲要1为什么要做（Why）？ 2要做些什么（What）？什么时候做（When）？ 3谁来做（Who）？45怎么做（How）？为什么要做（Why）？ 病人安全需要1国家法律、法规和行业规范要求：/link?url=nQeSD2AmNx6Df_egsTFiKaWEnuj5vLj7wcrjF_H0mEPHTDJjAeovmmb3eU2vuqt-pC0w0qeh3SsLw7Ayn8UeP_《/link?url=nQeSD2AmNx6Df_egsTFiKaWEnuj5vLj7wcrjF_H0mEPHTDJjAeovmmb3eU2vuqt-pC0w0qeh3SsLw7Ayn8UeP_医疗机构临床实验室管理办法/link?url=nQeSD2AmNx6Df_egsTFiKaWEnuj5vLj7wcrjF_H0mEPHTDJjAeovmmb3eU2vuqt-pC0w0qeh3SsLw7Ayn8UeP_》(2006/link?url=nQeSD2AmNx6Df_egsTFiKaWEnuj5vLj7wcrjF_H0mEPHTDJjAeovmmb3eU2vuqt-pC0w0qeh3SsLw7Ayn8UeP_年卫生部/link?url=nQeSD2AmNx6Df_egsTFiKaWEnuj5vLj7wcrjF_H0mEPHTDJjAeovmmb3eU2vuqt-pC0w0qeh3SsLw7Ayn8UeP_)，第三十条．医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》（2009年国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心）2认可准则、认可条款要求：CNAS-CL02 ：2008 5.5.2，实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的结果及使用的程序。3美国Clia2要做些什么（What）？验证：准确度精密度可报告范围参考区间（相似的人口统计学和地理学）确认除上述参数外，还需：干扰最低检测限建立参考区间出自：Clia88-CFR-2012（493.1253）CAP2要做些什么（What）？ISO151892要做些什么（What）？验证或确认包括，但不限于以下内容：正确度精密度分析测量范围（线性范围）可报告范围检测限参考区间确认比验证费时、费力和费钱什么时候做（When）？ 3新增/更改项目性能评价病人检测准备 新增项目检测系统更改某项目停止检测一段时间，重新检测病人仪器挪动位置关键部位维修编写相应操作规程与评价方案工作人员熟悉规程与评价方案日常检测，出具报告 确认或验证谁来做（Who）？4 实验室工作人员方案确立：包括标本选择测定重复次数时间跨度……方案实施数据处理评价结论 学习机会：熟练新系统更新新知识精密度5怎么做（How）？谁来做（Who）？4精密度-EP5 A2方案标本来源：病人血清