首营企业与首营品种审核制度药品采购的供应商选择规范.docxVIP

首营企业审核管理制度 V01. 文档编号 ZD-0005 文档页数 第1页共4页 版本号 修改说明 责任人 生效日期 签发人 签发日期 V01. 2019年3月初版编制 李晨 2019/03/06 - 2019/03/06 V02. 2019年3月初版修订 1.0目的：采购部在制订药品采购计划的过程中，首先必然面临供应商的选择问题，选择好的供应商是保证药品质量的重要环节，因而建立规范的首营企业审核制度，从进货渠道上控制药品质量，达到优化供应商的目的。 2.0范围：本制度适用于首营企业的审核管理。 3.0职责：采购部和质量管理部对本制度的实施负责。 4.0内容： 4.1首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 4.2采购部在与首营企业洽谈药品购进业务时，由采购员按规定如实在电脑系统中填写《首营企业审核表》，并索取盖有供货单位原印章的合法证明复印件，主要包括： （1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （2）营业执照及其年检证明复印件； （3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （4）相关印章、随货同行单（票）样式； （5）开户户名、开户银行及账号； （6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 （7）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （8）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （9）供货单位及供货品种相关资料。质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货同行、当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效性。 （10）采购员将资料的有关信息在权限范围内录入计算机系统，建立基础信息，并将有关资料递交质量管理部。 4.3质量管理部对所有资料进一步审核，重点审核其合法性和质量保证能力，对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效，并将考察报告作为审核资料附件存档。 4.4质量管理部签署意见后，报质量副总审批，审批同意后方可与该企业建立业务关系。 4.5经审核的首营企业资料在质量管理部存档。 5.0相关支持性文件 5.1《药品经营质量管理规范》及附录 6.0附件 6.1首营企业审核表 6.2首营企业审核流程图 （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 （七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （九）供货单位及供货品种相关资料。 首营企业 随 随 附 资 料 采购部填审批表 采购部填审批表 质量管理部审核 质量管理部审核 质量副总批准 质量副总批准 采购部进货质量管理部资料归档审批合格 采购部 进货 质量管理部 资料归档 审批合格 附件6.1 首营企业审核表 企业名称 地址 联系人 联系电话 传真 E-mail 拟供品种 许 可 证 许可证名称 许可证号 企业名称 法人代表 许可范围 有效期限 年 月 日 发证机关 发证时间 年 月 日 企业地址 经济性质 营业执照 企业名称 注册号 法人代表 注册资金 经营范围 经营方式 发证机关 发证时间 企业地址 经济性质 质量信誉 质量认证证书编号 有效期限 考察结论（若已实地考察，将实地考察报告附后） 同意 □ 不同意 □ 考察人： 年 月 日 审核意见 同意 □ 不同意 □ 采购部： 年 月 日 同意 □ 不同意 □ 质量管理部： 年 月 日 审批意见 同意 □ 不同意 □ 质量副总： 年 月 日 备注