兽药与人药GMP对比.pdfVIP

蝿 第二章机构和人员 蒈 序 蚇 项目 袂兽药规定 螂 人用药规定 号 薀 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 袃 企业负责人应具备 4 年以上兽药（药 本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格） ， 品）生产、质量管理的实践经验。 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经 薈 对生产管理负 验，其中至少有一年的药品生产管理经验。 责 人 和 质 量 管 薄 兽药生产管理部门的负责人和质量 理 负 责 人 资 质 管理部门的负责人应具有兽医、制药 蚈 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 要求不同 及相关专业大专以上学历，应具备 3 本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格） ， 年以上兽药（药品）生产、质量管理 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经 的实践经验。 验，其中至少一年的药品质量管理经验 艿 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 企业负责人、 生产管理负责人、 质量管理负责人和 质量受权人。 蚈 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科 学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格） ，具 芄 对质量受权人 有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验， 羂 无质量受权人要求 的要求不同 从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识， 并经过 与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 蚅 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制 定操作规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企 业负责人和其他人员的干扰。 莂 直接从事兽药生产操作和质量检验 的人员应具有高中以上文化程度，具 有基础理论知识和实际操作技能。从 事生产辅助性工作的人员应具有初中 以上文化程度。 膂 企业应当配备足够数量并具有