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药品年度报告标准管理规程目的建立药品年度报告编写管理规程指导企业所持有药品的生产销售上市后研究风险管理等方面的信息和数据梳理总结形成的报告客观评价产品生产与批准工艺验证的工艺一致性以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性辨识任何显著的趋势并控制确保产品的工艺稳定可控产品始终如一地保持一定的质量水平确保产品质量符合产品质量标准要求为持续改进产品质量和管理风险提供依据范围适用于本企业生产的所有产品职责负责名类数据的收集统计分析工作质管部起草产品年度报告内容定义年度报告是指持有人按自然年度收集所持有
药品年度报告标准管理规程
1、目的:
建立药品年度报告编写管理规程,指导企业所持有药品的生产销售、上市后研究、 风险管理等方面的信息和数据，梳理总结形成的报告，客观评价产品生产与批准 工艺（验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨 识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定 的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求：为持续改进产品质量和管理 风险提供依据。
2、范围：
适用于本企业生产的所有产品。
3、职责：
QA负责名类数据的收集、统计、分析工作，质管部起草产品年度报告。
4、内容：
1定义：
年度报告：是指持有人按自然年度收集所持有
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