学术知识质量风险管理刘智勇.pptVIP

RPN=S×P×D 测量范围 1—10 RPN 风险等级 严重性×发生的可能性×可测性 ≤70 低 71—99 中 ≥100 高 风险控制 执行风险管理决定的措施 风险降低 风险接受 风险降低 风险超过了某个特定（可接受）水平 可能包括用于减缓伤害的严重性和可能性所采取的行动 改善危险因素和质量风险可检测性的过程也可能作为一个风险控制策略中的一部分。 通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险 在实施风险降低过程后，可能会适当地返回到风险评估过程中对风险中任何可能的改变进行辨识和评价 风险接受 是一个接受剩余风险的主动决定 对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险 但应应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风险降低到了可接受的水平 这个可接受的水平与许多参数有关，视具体情况具体判定 风险评审 和管理评审一样，风险控制措施及风险控制结果也应定期进行评定 评判风险管理决策的科学性、适应性和收益性 对风险管理过程输出/结果进行评审应当考虑采用新的知识和经验 评审频率应该取决于风险水平 风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑 风险沟通 决策人与其他人员之间分享有关风险和风险管理的信息 各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通 沟通有可能包括下列相关方 例如，药监与业界、业界与患者、公司内部、行业内部或药监系统内部等 沟