药事管理项目一药品不良反应概述药品不良反应追踪管理——药品不良反应概述.pptVIP

药事管理学 药品不良反应概述 一、药品不良反应概念 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性 新的不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 严重的不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 一、药品不良反应概念 药品不良反应重要事件 国外药品不良反应重要事件 1961年10月，在西德妇产科学术会议上报告了沙利度胺引起的海豹型畸胎，这就是震惊世界的“反应停事件”，它给人们敲响了必须重视药品安全性的警钟。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。 国内药品不良反应重要事件 马兜铃酸中毒又常称关木通中毒性肾病，是一类由关木通及相关的药物所造成的急性或慢性肾小管间质疾病。马兜铃酸肾病的确切发病机制仍不明确。 二、药品不良反应的表现和分类 药品不良反应的表现 1.副作用 2.毒性反应 3.变态反应 4.后遗反应 5.致畸、致癌、致突变作用 药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应 二、药品不良反应的表现和分类 1.A型药品不良反应（量变型） 2.B型药品不良反应（质变型） 3.C型药品不良反应（迟现型） 一般与剂量或合并用药有关。通常发生率高、死亡率低、易预测 此类理作用无关的有害反应，常与剂量无关。一般发生率低、死亡率高、难预测 此类不良反应与药品无明确的时间关系，发生时间一般在长期用药后出现，潜伏期长。一般难预测，机制不清楚。 @李洁玉