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文件名称 实验室用试剂配制管理规程 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 制作备份 分发部门 实施日期 实验室用试剂配制管理规程 目的：本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求。 范围： 适用于 QC实验室试剂的管理。 责任： QC检验员对本标准实施负责。 内容： 1.0 术语： 试剂：指杂质检查的标准贮备液（以下简称标准贮备液） 、杂质检查的标准溶液 （以下简称标准溶液）、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液。 2.0 试剂 2.1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂。 2.2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂。 2.3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂。 2.4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准。 3.0 溶剂 3.1 配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、 纯化水的质量必须符合 《中华人 民共和国药典》 2010 年版规定。 3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却 pH 为 5.5 — 7.0 的纯化水。 3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的。 3.4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯， 检验对溶剂有特殊规定的， 必 须符合该标准操作规程项下的要求。 4.0 配制方法 4.1 各类试剂必须严格按照《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现 行版规定的方法配制。 第 1 页 共 5 页 4.2 配制标准缓冲液、 标准贮备液、 指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称 取，配制一般试液及缓冲液的称量≥ 1g 的用架盘天平称取，﹤ 1g 的用分析天平 称取。 4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由 QC检验员配制、复核。 4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行， 复核人对配制的全过程进行复核， 包 括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后，该试剂 方可使用。 4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌。 5.0 试剂的标识 5.1 标准缓冲液、标准贮备液，必须用统一的标签标识，内容包括溶液名称、配 制日期、浓度、有效期、配制人、复核人，一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示 剂按以上要求标识。 6.0 配制记录 ：各类试剂配制必须建立记录，内容包括名称、配制浓度、配制 数量、配制日期、编号、配制人、复核人等。 7.0 试剂的效期：标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月， 指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月。 8.0 试剂的贮存 8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存。 8.2 标准缓冲液、 澄明度检查的标准贮备液必须冰箱贮存， 其它试液除另有规定 外，可室温贮存。易挥发的试液应放置在阴凉处贮存。 8.3 氢氧化钠试液浓度＞ 1mol/L 的应使用塑料瓶装。硝酸银试液、溴试液、碘 试液、高锰酸钾试液等遇光易分解的试液应使用棕色瓶贮存。 9.0 试剂使用注意事项 9.1 各类试剂使用前必须认真阅读标识的内容，并仔细检查试剂是否符合规定， 检查无误后方可使用。 9.2 在效期内，试剂出现沉淀、结晶析出、絮状物等现象时，应重新配制。 9.3 新配制的标准缓冲液、 标准贮备液必须与原试液对照， 无明显差异方可使用。 如有差