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质量管理体系培训讲义 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 张明辉2005年5月质量管理体系认证标准 ? 一般行业—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》? 医疗器械行业—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使用期限至2006.7 标准的历史 ? ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定— 第一版：1987— 第二版：1994— 第三版：2000.12.15? ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定— 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001的专用要求》— 第二版：2003.7.15《医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求》(YY/T 0287 2003.9.17发布) ISO 9000族（2000版）的核心标准 ? ISO 9000:2000《质量管理体系 基本原理和术语》阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语? ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》规定质量管理体系要求，用于认证? ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证? ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》阐述管理体系审核流程，用于指导审核 96版与2003版ISO 13485 适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节96版：20个要素（4.1—4.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式 ISO 9001与ISO 13485 标准的目的— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA）— ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 ISO 9001与ISO 13485（续） 标准的内容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）] ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO 13485:2003中适宜的章节一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000保留的要求被增加9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All th