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新版gmp验证管理与设备验证 新版gmp验证管理与设备验证 验证自检缺陷分析（3） 3、验证文件不完整 验证文件无系统的编号，追溯性差； 验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档； 原始记录和原始资料未以文件形式归档； 验证数据没有进行汇总评价； 无偏差漏项记录与调查； 无再验证的规定； 无验证相关人员的培训记录。 新版gmp验证管理与设备验证 验证自检缺陷分析（4） 4、验证内容不够完整 如空气净化系统验证无企业详细的环境监控记录，没有确定合适的警戒限和行动限，无详细的空调系统监控图； 高效过滤器没有检漏，初中效过滤器的初阻力未确认。 工艺用系统验证无材质报告，无系统PID图和取样点图；无贮罐、分配管道的清洗消毒验证，对各功能段的性能确认不完整； 新版gmp验证管理与设备验证 验证自检缺陷分析（5） 4、验证内容不够完整 生产工敢改变时未及时进行评价和再验证， 中药制剂对前处理及提取工序未做验证。 原料药未对所有认证品种做验证。 设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证和评价，残留量标准确定不合理； 检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。 新版gmp验证管理与设备验证 验证自检缺陷分析 严重缺陷出现情况 1、激素类药品与其它药品共用空气净化系统未进行有效验证。 2、工艺验证未按制剂剂型和原料药品种进行完整的验证，工艺重大变更后未做重新验证。 新版gmp验证管理与设备验证 新版gmp验证管理与设备验证 新版gmp验证管理与设备验证 验证目的 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。 新版gmp验证管理与设备验证 验 证 的 生 命 周 期 界定工艺过程/ 设备 制订程序/ 标准 编写验证草案 (IQ/OQ) 验证实施 (执行草案) 收集/分析 数据 编写验证 报告 审核/ 批准 报告 变更控制 验证总计划 实验室方法 验证 不断进行 复查 新版gmp验证管理与设备验证 验证范围 根据药品及制造过程所需要的控制范围； 设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证 新版gmp验证管理与设备验证 需要那些验证？ 制造设备 与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。 公用系统 建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。 新版gmp验证管理与设备验证 需要那些验证？ 与产品直接接触的 压缩空气、纯蒸气、水 直接影响工艺的 蒸气加热与冷却夹套 新版gmp验证管理与设备验证 需要那些验证? 与产品直接接触 IQ必须进行： 整体系统 纯水系统、洁净压缩空气系统 延伸系统 管道、控制系统 OQ必须进行： 在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、化学性质、微生物水平、微粒数等。 新版gmp验证管理与设备验证 需要进行那些验证？ 环境 受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数 温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果 新版gmp验证管理与设备验证 需要进行那些验证？ 维护 对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括： 规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求 必要的清洁维护操作 微生物的控制 新版gmp验证管理与设备验证 验证范围 生产设备 实验室设备 公用设施 水系统 空调系统 压缩空气 真空 蒸汽 新版gmp验证管理与设备验证 GAMP 4 的‘V’ – 模式 用户要求和标准 功能标准 硬件设计标准 软件设计标准 开发系统 系统可接受测试 硬件可接受测试 软件测试 系统回顾及验证报告 用户测试用户要求和标准 用户及供应商测试功能标准 用户及供应商测试硬件 供应商软件测试 新版gmp验证管理与设备验证 验证步骤 设备要求及定义 设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。 新版gmp验证管理与设备验证 验证步骤 设备要求及定义包括 设备技术指标、型号及设计规范要求 技术参数的具体范围及精度要求 设备材料及结构要求 设备包装要求 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 文件要求 新版gmp验证管理与设备验证 验证步骤 设备要求及定义包括 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 对已完成设备的验证要求 期望达到的审计水平等 新版gmp验证管理与设备验证 1. 工艺描述