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幻灯片 1 管理干部 GMP培训2013.09 幻灯片 2 培训容 、基本常识 二、质量体系 三、规要求 幻灯片 3 一、基本常识 医疗器械的分类，依据（医疗器械监督管理条例?第五条 国家对医疗器械实行分类管理） 一类/是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 例如：医用胶带、纱布绷带、输液贴、创可贴、医用棉签等。 二类/是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 例如：脱脂纱布、脱脂棉、医用缝合拉口、体温计、血压计等。 幻灯片 4 三类/是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效 性必须严格控制的医疗器械。 例如：呼吸机、心脏起搏器等。 最终灭菌的方法：常用的产品灭菌方法有环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌等。 无菌医疗器械：产品上无任何存活微生物的医疗器械。 幻灯片 5 二、质量体系 首先解释五点： 一、 质量体系的核心是什么？ 二、 质量体系运行的核心是什么？ 三、 编制《质量手册》目的是什么？ 四、 什么是《质量手册》程序文件？ 五、 什么是质量体系的有效运行？ 幻灯片 6 一、质量体系的核心是什么？ 质量体系的核心是“程序” ，也就是按规定的标准来约束自己的工作行为，为企业产品 质量和目标（质量方针和质量目标）提供保障。 、质量体系运行的核心是什么？ 控制 6 項：人、机、料、法、环、测。 （人员、设备、物料、方法、环境、监测） 幻灯片 7 医疗器械产品 “安全性”、“有效性” A 、安全性（普通级、消毒级、无菌级） a. 普通级主要就是：生物性安全。 b. 消毒级、无菌级主要包括 2 个方面：消毒或无菌性安全和生物性安全。 B 、有效性 是指产品是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。 医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。 幻灯片 8 三、质量体系编制《质量手册》目的是什么？ 质量手册是企业质量管理和质量保证活动的纲领性文件。 质量手册有三方面作用： ⑴部 是企业实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则； ⑵对外 是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的证据，是取得用户信任的手段； ⑶质量手册为企业质量体系的评价和审核提供依据。 幻灯片 9 四、什么是《质量手册》程序文件？ 质量体系的核心是“程序” ，即按规定的标准来约束自己的行为，而程序文件就是规定 的标准。 程序文件告诉你， 1.该干什么、 2.怎么去干、 3.由谁来干、 4.什么时候干、 5.干成什么 样。 幻灯片 10 五、什么是质量体系的有效运行？ 体现有效运行最根本的要： ⑴应该做到的要写到（程序文件）； ⑵写到的要做到（执行和控制）； ⑶做到的要有记录（质量记录）。 幻灯片 11 质量手册概述 质量手册编制的依据？ 目前执行的手册是第几版？ 质量体系的四大过程是什么？ 目前手册适用于公司的哪些产品？ 目前手册与原手册有什么不同？ 目前手册有多少个程序控制文件？ 每个程序控制文件的要点是什么？ 幻灯片 12 质量手册编制的依据？ GB/ T19001 — 2008 《质量管理体系 要求》 YY/ T0287-2003 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 目前执行的手册是第几版？幻灯片 13 目前执行的手册是第几版？ 版本号：B— 1 先前版本是 A— 1 幻灯片 14 质量体系的四大过程是什么？ 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 幻灯片 15 目前手册适用于公司的哪些产品？ .医用缝合拉扣和 2.脱脂纱布、 3. 脱脂棉的生产和服务的实现。 幻灯片 16 目前手册与原手册有什么不同？ 修改和增加了： 与无菌医疗器械相关要求的容； 细化了测量、分析和改进的过程。 幻灯片 17 目前手册有多少个程序控制文件？ YGYK/ CHX— 401B 文件控制程序 YGYK/ CHX— 402B 记录控制程序 YGYK/ CHX— 501B 管理评审控制程序 YGYK/ CHX— 601B 人力资源控制程序 YGYK/ CHX— 602B 设施与工作环境控制程序 YGYK/ CHX— 701B 产品实现的策划控制程序 YGYK/ CHX— 702B 与顾客有关的过程控制程序 YGYK/ CHX— 703B 与顾客沟通控制程序 幻灯片 18 YGYK CH净704B设计和开发控制程序 YGY/ CH净705B采购控制程序 YGY/ CHX- 706B生产和服务过程控制程序 YGY/ CHX~ 707B监视和测量装置控制程序 YGYK/ CHX－708B 灭菌控制程序 YGYK/ CHX－709B 过程确认控制程序 YGYK/ CHX－710B 防护控制程序 YGYK/ CHX－711B 产品标识和可追溯性控制程序 YGYK/ CHX－712AB 检验和试验状态控制程序 YGYK/