- 1、本文档共15页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
2017年管理评审报告;本部门绩效目标实施情况及趋势分析
产品质量合格情况
客户抱怨与反馈
过程监测及仪器校验状况
最新法规清单及变化评审
国内外注册状态
不良事件及外部监管机构的沟通情况
改进的建议
资源需求; 2017年本部门的所有质量检验未出现错检漏检的情况,检验后的检验报告能及时传递至相关部门,本年度所有质量目标达成情况如下,其中进料检验合格率未达标。
;1、进料检验合格批;2、成品检查合格批;3、出货正确率;二、产品质量合格情况;三、客户抱怨与反馈;四、过程监测及仪器校验状况; ;国内:
“一次性使用气腹针”和“一次性使用内窥镜用钳”原计划2017年7月份上报注册资料,年底拿证。因注册检验报告延期及FDA检查延后至10月底上报资料,目前已通过现场体考,申报资料补正阶段,预计2018年4月左右拿证。
国外:无。
; 2017年度无不良事件,已完成MDR年度申报
完成生产企业的季度申报
参加行业协会组织的“注册专员”培训
没有参加省检验所的年度会议(因准备应审FDA检查)
; 1、加强原材料供应商的管控,做好关键原材料供应商的现场审核,进一步提高进料合格率。
2、在产品注册方面,前期的准备工作研发应多参与,以提高申报资料的准确性,有效加快注册进度。
3、进一步优化生产工艺,避免作业指导书之外的工艺流程。
4、修订完善体系文件,提高各部门文件的可操作性。
; 本部门现有人员9人,其中IPQC3人,IQC及OQC2人,专职无菌检验人员2人,以上岗位人员基本能满足生产需求及法规要求,但是本部门和工程部同时承担了设备验证及工艺验证确认工作,需招聘一名品质工程师,主要负责验证确认工作。
本部门现有设备基本能满足检测需求,但是检验室的空调系统与生产车间共用,不符合法规要求。; 谢谢!
文档评论(0)