2017年管评报告品管部.pptxVIP

2017年管理评审报告;本部门绩效目标实施情况及趋势分析 产品质量合格情况 客户抱怨与反馈 过程监测及仪器校验状况 最新法规清单及变化评审 国内外注册状态 不良事件及外部监管机构的沟通情况 改进的建议 资源需求; 2017年本部门的所有质量检验未出现错检漏检的情况，检验后的检验报告能及时传递至相关部门，本年度所有质量目标达成情况如下，其中进料检验合格率未达标。 ;1、进料检验合格批;2、成品检查合格批;3、出货正确率;二、产品质量合格情况;三、客户抱怨与反馈;四、过程监测及仪器校验状况; ;国内： “一次性使用气腹针”和“一次性使用内窥镜用钳”原计划2017年7月份上报注册资料，年底拿证。因注册检验报告延期及FDA检查延后至10月底上报资料，目前已通过现场体考，申报资料补正阶段，预计2018年4月左右拿证。 国外：无。 ; 2017年度无不良事件，已完成MDR年度申报 完成生产企业的季度申报 参加行业协会组织的“注册专员”培训 没有参加省检验所的年度会议（因准备应审FDA检查） ; 1、加强原材料供应商的管控，做好关键原材料供应商的现场审核，进一步提高进料合格率。 2、在产品注册方面，前期的准备工作研发应多参与，以提高申报资料的准确性，有效加快注册进度。 3、进一步优化生产工艺，避免作业指导书之外的工艺流程。 4、修订完善体系文件，提高各部门文件的可操作性。 ; 本部门现有人员9人，其中IPQC3人，IQC及OQC2人，专职无菌检验人员2人，以上岗位人员基本能满足生产需求及法规要求，但是本部门和工程部同时承担了设备验证及工艺验证确认工作，需招聘一名品质工程师，主要负责验证确认工作。 本部门现有设备基本能满足检测需求，但是检验室的空调系统与生产车间共用，不符合法规要求。; 谢谢！