生产设备确认验证培训课件 .pptx

生产设备确认验证原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江主任药师 三 要 素人硬件软件 硬件: 厂房、设备； 软件：生产方法、管理办法； 人：系统的操作者，起着决 定性的作用。GMP 10’版与 98’版的不同 98’版共 14章，共计 88 条，有 8 个 附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生 物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧）； 10’版共 14 章，共计 313 条，有 5 个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血 液制品和中药制剂）。GMP 10’版的一些新内容1. 洁净室（区）的净化级别为 A、B、C 和 D， 取消了30万级；2. 洁净室（区）的净化程度要求提供静态数 据，但生产中要求动态监测；3. 增加了设计确认，设计确认应当证明厂房、 设施、设备的设计符合预定用途和本规范 要求；GMP 10’版的一些新内容 4. A级高风险操作区，单向流系统在其工作 区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）； 5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10帕斯卡； 6. 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃ 以上保温循环。GMP 10’版的一些新内容 在质量控制与质量保证部分引入或明确 了如下新概念： （1）产品放行责任人； （2）质量风险管理； （3）设计确认 ； （4）变更控制； （5）偏差处理 ；9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right.----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021?GMP 10’版的一些新内容 （6）纠正和预防措施（CAPA） ； （7）超标结果调查（OOS）； （8）供应商审计和批准 ； （9）产品质量回顾分析； （10）持续稳定性考察计划。GMP 10’版的一些新内容 第十四章 附则中增加了有关术语的注解 98’版 共 11 项 10’版 共 42 项GMP 10’版的一些新内容 第七章 确认与验证 98’版 验证 计 4 条，即 第 57、58、59、60 条； 10’版 确认与验证 计 12 条，即 第 138 至 149 条。 验 证 与 确 认 1. 验证与确认的定义： 证明任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动,它涉及到GMP的各个要 素。 通过验证要证明在药品生产和质量管理 中与其有关的机构与人员、