2018年药物临床试验质量控制SOP.docxVIP

药物临床试验质量控制 SOP Ⅰ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制， 保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。 Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。Ⅲ. 规程： 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及 CRF表设计等提出意见。 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归 档前进行两次质控。试验中期质控（大约入组 50%计划例数或项目进行一年后） 进行一次质控。 质控组长安排质控人员质控计划和项目。 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手 册、原始