医疗器械管理制度.pdfVIP

医疗器械使用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗 器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》 、《消 毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 》 的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前， 必须验明产品合格证明和标签标识， 建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、 生产许可证、 注册证号、 规格型号、 产品批号 （编号）、生产日期 （灭 菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂 商、生产许可证、注册证号、规格（型号） 、批号（编号）、生产日期 （灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。 如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中： 1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识 是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型 号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期） 、有效期等是否清晰齐全； 有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。 不合格的， 不予投入 临床使用。 2 、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无 变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。 . 设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计 划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收 和领用等工作。 4 、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修，保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证，并按照法规进行 配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管 部门的事务性工作。 . 设备科科长职责 1) 在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作， 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职 责及工作流程，以保证医院各项工作的顺利开展。 2) 熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。 3) 协调科内、外各种工作关系，组织安排科室有关人员进行全 院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4) 负责对医疗设备进行保养和维修。负责对全院医疗设备进行 档案管理和计量管理。 5) 负责组织科内业务学习和培训，提高全科人员的业务能力和 综合素质。 6) 检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应 和调配，发现问题及时解决。 7) 组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工 作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用 效能。 8) 组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作 9) 组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检 查。 10) 负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。 11) 完成院领导交办的其他工作。 . 耗材保管员职责 1. 在科长领导下，负责对全院的耗材保管工作。 2. 负责每月耗材购进计划汇总； 3. 负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点； 4. 负责耗材的验收 , 发放工作； 5. 负责应急物资的管理； 6. 严格把控送货单，出库单，发票的一致性，办理耗材出 库手续； 7. 统计各科耗材领用支出； 8. 严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致； 9. 及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室； 10. 与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认； 1