2019年可口可乐认证无菌线规范及标准要求.docx

无菌系统确认和接受标准 目录 1：无菌设备的核准与审定 1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法 1.1.1 供应商选择指南 1.1.2 核准设备设计标准 A 总则 B 主要设备设计标准 C 保养周期 D 工程设计标准 E 设备操作设计标准 1.1.3 A IQ B OQ C PQ 1.1.4 机械和微生物的确认测试要求 （安装资格） （操作资格） （执行资格） 标准操作指南 1.2 微生物确认测试要求 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 1.2.6 1.2.7 1.2.8 1.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 杀菌系统清洁区的测试与评估 瓶子和盖子杀菌效果的测试与评估 环境测试 生产线总的消毒能力测试与评估 产品无菌稳定性测试与评估 泄漏检查 冲洗后空瓶或灌装产品的双氧水残留量 运输测试 机械性能验收测试程序 生产效率 灌装精度 盖子损耗率 1.4 第一次商业运行 1.5 协助人员的启用和训练要求 1.5.1 人力要求 1.5.2 训练要求 2： 工厂评估测试 2.1 无菌灌装机和附件测试标准 2.2 排料系统测试标准 1：无菌设备的核准与审定 1.1 无菌灌装设备的核准与审定方法 开始 设计 制造 安装 启动 生产线接受测试 选 南 应 商 择 指 安装资格 3 接 受 测 试 程序 产品4 确认 操作标准 指南 设计标 操作资格 准 2无菌系统审核方法主要步骤如下： 2 供应商选择指南 设备设计标准 机械和微生物确认 /接受测试，也就是， IQ （安装资格） ， OQ（操作资格） ， PQ （执行资格） 商业生产运行操作标准指导方针 1.1.1 供应商选择指南 设备选择基于如下标准： 按照技术和商业要求能力，确认测试和设计标准。 按照上述标准评估程序 供应商参考资料 投资资金成本和运行成本 供应商服务 1.1.2 被认可的设备设计标准 A． 总则 1、 这部分描述了生产无菌产品设备的审核要求 , 按照公司或地方规定中较高要求的一个设计标 准来核定。 主要设备设计要求 设备的保护装置 设备工程设计标准 设备操作设计标准 2、 生产设备评估要求包括： 选择地点 建筑结构组成 无菌处理和灌装设备 机械、电气控制和使用仪器 管道系统 空调和空气过滤 公用设施 3、 设备设计标准必须按照如下要求： 能达到加工和产品技术规格 保持饮料、容器和设备无菌 在灌装和旋盖时，防止环境受到污染 允许简单操作和维护保养 B． 主要设备设计要求 决定是否为有效的设备设计标准，必须从以下六项主要性能来进行评估： 有关设备卫生环境 工作区和设备的设计必须保证产品受到微生物和其他外来的污染的可能性低。 成分与产品安全 工作区和设备的设计必须提供一个能保证成分与产品是安全的环境。 设备保护 工作区和设备的设计必须能够防止设备受到污垢和碎片引起的损害和磨损。 GMP（良好的操作规范） 工作区和设备的设计必须保证建筑物和设备容易清洗，效果达到或超过 GMP的水平，这种设计 必须能支持和鼓励员工遵守 GMP中的员工规范。 成分和产品完整性 工作区和设备的设计必须保证从使用角度的恰当性来保证成分和产品的完整性。 环境影响 工作区和设备的设计必须不会造成负面的环境影响。 C． 保护装置 保护装置的概念是一种设计策略，以此来用最有效的方法达到上述六项执行标准。 保 护 装 置 灌装机第二层密封装置防止了污垢进入灌装区，在这个区域内食物 被灌装到容器没和密封起来。 灌装机 车间外墙， 防止污 垢、 有害物质和不 允许进入的进入 上图密封灌装区说明了保护周界的一部分主要要求： 1、 灌装机提供了一个灌装和密封的洁净环境 密、装置的、在一定程食度物容了器产和地全方性。 进入和不允许进入的安全3、 设备保养包括较洁净的设备和较少的设备损耗 进入和不允许进入的安全 4 、 通过提供一个洁净的包装环境和鼓励员工养成良好的卫生习惯，使 GM到提高，容易 保证一个洁净的环境。 5 、 通过隔离灌装技术使成分和产品的完整性得到提高， 这样能使微生物造成的腐败的因素 被消除。 6 、 防止微生物、污垢和不允许进入的安全，以及设备保养。 7 、