针剂车间外包工序质量检查规程.docVIP

标准编号： 标准名称：针剂车间外包工序质量检查规程 实施日期： 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 类别：操作标准 题目： 针剂车间外包工序质量检查规程 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：质量部QA 共 NUMPAGES 3 AUTOTEXTLIST 页 编号： 替代： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门 QA 分发至：质量部QA 实施日期 目的：建立针剂车间外包工序质量检查规程。 编制依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。 注射液工艺规程。 范围：针剂车间外包工序。 责任：QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 包装前检查： 确认有上批清场合格证。 确认操作室及设备在清洁有效期内，且保持完好。 确认容器、用具的清洁情况，应符合要求。 确认待包装品的产品名称、规格、产品批号、批生产记录等是否正确。 确认领用的包装材料（标签、说明书、小盒、大箱、装箱单）的版本号是否正确，外观有无异常。首次领用应有包装材料应有检验报告单，并核对品名、规格、生产厂家、批号、报告书号。 检查R-P-081《正在进行生产》状态标识，确认所生产的产品及批号、规格是否与实际生产一致。 包装材料打印检查： 打印包装材料前必须由QA检查员复核第一个打印的包装材料，检查打印的产品批号、有效期至及生产日期是否正确、清晰，位置是否正确，只有在QA检查员复核完全正确并签字后才能打印。 贴瓶签质量检查： 检查数量：每批抽查2次，每次随机从ESA系列贴签机上抽取贴好瓶签的安瓿50支。 检查瓶签的产品批号是否正确、清晰，贴签应平整、无皱、位置正确，歪斜度不超过2mm。 10ml安瓿为手工贴签，安瓿瓶高5.5cm,瓶签位置贴于安瓿瓶中间，瓶签底部距离瓶底2cm,误差范围2～3mm。 检查数量：每批抽查1～2次，每次抽查每位包装者1箱，每箱抽查5小盒。 检查内容： 检查大箱打印的产品批号、有效期至、生产日期是否正确，物流码标签是否牢固。 开箱后，应先检查小盒数量、打印的产品批号、有效期至、生产日期是否正确，防伪标签、物流码标签是否牢固，摆放是否整齐。 打开小盒，检查有无说明书，安瓿数量是否正确，安瓿上是否有瓶签，瓶签上产品批号是否正确、清晰、平整、无皱、位置是否正确，歪斜度不得超过2mm。 包装完毕成品应及时入库。 封箱过程质量检查： 已封好的大箱，胶带应粘贴平整，打包带松紧适度、整齐，大箱应集中摆放整齐。 检查生产过程中工艺卫生、个人卫生均应符合工艺要求。 检查批生产记录填写情况，应符合记录的填写要求。 清场检查： 根据清场要求，检查外包工序清场是否合格，在清场检查记录上填写检查结果，并在状态标识上签字。 成品留样： 塑封后的成品，按OS-QA-002《半成品、成品取样规程》随机抽取留样所需数量，送QC留样室，并在R-QC-071《产品留样台帐》上记录。 检查过程中及时填写R-QA-096《质量检查记录》。 文件修订记录： 文件版本 修订说明 实施日期